Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A másodlagos revaszkularizáció nyilvántartása (REVASEC)

2025. április 23. frissítette: Pablo Salinas, Hospital San Carlos, Madrid

A másodlagos revaszkularizáció többközpontú regisztere

A vizsgálatban értékelni fogják azokat a betegeket, akiknél legalább egy korábbi koszorúér-revaszkularizációs eljárást (sebészeti, perkután vagy mindkettőt) végeztek, és akiket új, klinikailag indokolt, diagnosztikus koszorúér angiográfiára utalnak be, hogy leírják klinikai jellemzőiket, kezelésüket és prognózisukat, valamint prognózis-orientált osztályozást fog javasolni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A másodlagos vagy ismételt revaszkularizáció az index koszorúér-revaszkularizációs eljárást követő ismételt koszorúér-beavatkozásra vonatkozik, és a katéterező laboratóriumokban kapott betegek széles hányadát jelenti. Ezek a betegek összetettebbek, és rosszabbak az eredmények, mint a korábban revascularisatióval nem rendelkező betegek. A klinikai vizsgálatok a lézió-specifikus kezelésekre összpontosítottak, amikor egyetlen korábbi revascularisatio sikertelen volt, de kevés a betegszintű információ, beleértve a többszörös revascularisatióval rendelkező összetett betegeket is. A tanulmány által kezelt bizonyítékok további hiányosságai a korábban revaszkularizált betegek prognózis-orientált besorolása és a revascularisatiós kudarc klinikai ésszerű meghatározása. A regiszter célja továbbá betekintést nyújtani a másodlagos revaszkularizációs döntések meghozatalába és a másodlagos revascularisatió utáni hosszú távú prognózisba.

A másodlagos revaszkularizáció regisztere (spanyolul: Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria, REVASEC) egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amely olyan egymást követő, legalább egy korábbi koszorúér-revaszkularizáción átesett betegeket foglal magában, akiknek klinikailag indokolt diagnosztikai koszorúér-angiográfián esnek át különböző spanyol kórházakban. A cél ezen betegek előfordulási gyakoriságának, klinikai profiljának, terápiás kezelésének és prognózisának leírása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

869

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28005
        • Hospital Clinico San Carlos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknek legalább egy korábbi koszorúér-revaszkularizációja klinikailag indokolt diagnosztikus koszorúér-angiográfián esik át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Korábbi sikeres koszorúér revaszkularizáció, akár perkután, akár sebészeti úton, legalább egy érben, amelynek átmérője ≥2 mm
  • A korábbi sikeres koszorúér-revaszkularizációnak legalább egy érben sikeresnek kell lennie, és a betegnek az előző revascularisatiót követően el kell engednie
  • Klinikailag javallott diagnosztikus koszorúér angiográfia
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az írásos beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
  • Olyan beteg, aki olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyben a revaszkularizációs eszköz vak a páciens vagy a vizsgáló számára, vagy a kereskedelemben nem kapható
  • Korábbi revascularisatiókról nem áll rendelkezésre elegendő adat
  • Korábbi revaszkularizáció csak 2 mm-nél kisebb ereken, vagy egyik érnél sem volt sikeres
  • Korábbi perkután revaszkularizáció egyszerű sima, régi ballonos angioplasztikával
  • Index koszorúér angiográfia ütemezett ismételt angiográfia, tervezett perkután koszorúér beavatkozás vagy műtét előtti angiográfia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-orientált összetett végpont
Időkeret: 1 év
Összetett végpont, beleértve: minden okból kifolyólag bekövetkező halál, bármilyen szívinfarktus vagy bármilyen új, nem tervezett revascularisatio
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény egyes összetevőinek aránya
Időkeret: 1-5 év
Az elsődleges kimenetelek egyes összetevőinek aránya: mindenféle halálozás, szívinfarktus vagy új, nem tervezett revascularisatio
1-5 év
Összetett végpont 2 és 5 év között
Időkeret: 2-5 év
Összetett végpont, beleértve: minden okú halál, bármilyen szívinfarktus vagy új, nem tervezett revascularisatio
2-5 év
A korábbi revascularisatio sikertelenségének aránya
Időkeret: alapvonal (index katéterezéskor értékelve)
Korábbi revaszkularizáció sikertelenségének aránya a klasszikus definíció szerint: >50% stent resztenózis vagy >50% szűkület műtéti graftban
alapvonal (index katéterezéskor értékelve)
Ismétlődő angina (CCS osztály, betegekről számoltak be)
Időkeret: 1-5 év
Ismertesse a visszatérő angina (CCS osztály) jelenlétét és elemezze prediktorait
1-5 év
A másodlagos revaszkularizáció megvalósíthatósága
Időkeret: protokollonként, 1 hónappal az indexkatéterezés után
Határozza meg a sikeres és teljes revascularisatio arányát
protokollonként, 1 hónappal az indexkatéterezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Együttműködők

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
S&H MEDICAL SCIENCE SERVICE, S.L.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Salinas, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROV-EPI-2017-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér arterioszklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel