Registro di rivascolarizzazione secondaria (REVASEC)
Registro multicentrico di rivascolarizzazione secondaria
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La rivascolarizzazione secondaria o ripetuta si riferisce a qualsiasi intervento coronarico ripetuto a seguito di una procedura di rivascolarizzazione coronarica indice e rappresenta un'ampia percentuale di pazienti ricevuti nei laboratori di cateterizzazione. Questi pazienti hanno una maggiore complessità e risultati peggiori rispetto ai pazienti senza precedente rivascolarizzazione. L'indagine clinica si è concentrata sui trattamenti specifici della lesione quando una singola rivascolarizzazione precedente fallisce, ma vi è una scarsità di informazioni a livello di paziente, compresi i pazienti complessi con più rivascolarizzazioni. Altre lacune nell'evidenza affrontate da questo studio sono l'assenza di una classificazione orientata alla prognosi dei pazienti precedentemente rivascolarizzati e una definizione clinicamente significativa di fallimento della rivascolarizzazione. Il registro intende anche fornire informazioni su come vengono prese le decisioni sulla rivascolarizzazione secondaria e sulla prognosi a lungo termine dopo la rivascolarizzazione secondaria.
Il registro della rivascolarizzazione secondaria (in spagnolo: Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria, REVASEC) è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale che include pazienti consecutivi con almeno una precedente rivascolarizzazione coronarica sottoposti a coronarografia diagnostica clinicamente indicata, in diversi ospedali spagnoli. Gli obiettivi sono descrivere l'incidenza, il profilo clinico, la gestione terapeutica e la prognosi di questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28005
- Hospital Clinico San Carlos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Precedente rivascolarizzazione coronarica riuscita, percutanea o chirurgica, in almeno un vaso con diametro ≥2 mm
- Una precedente rivascolarizzazione coronarica riuscita deve aver avuto successo in almeno un vaso e il paziente deve essere stato dimesso dopo la precedente rivascolarizzazione
- Coronarografia diagnostica clinicamente indicata
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato scritto
- Paziente incluso in qualsiasi altra sperimentazione clinica in cui il dispositivo di rivascolarizzazione è cieco al paziente o allo sperimentatore o non è disponibile in commercio
- Dati insufficienti su precedenti rivascolarizzazioni
- Precedente rivascolarizzazione solo su vasi inferiori a 2 mm o che non ha avuto successo in nessun vaso
- Pregressa rivascolarizzazione percutanea con semplice angioplastica old balloon
- Angiografia coronarica indice indicata come angiografia ripetuta programmata, intervento coronarico percutaneo pianificato o angiografia pre-chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Endpoint composito che include: morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio o qualsiasi nuova rivascolarizzazione non pianificata
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi dei singoli componenti dell'outcome primario
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni
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Tassi delle singole componenti degli esiti primari: morte per tutte le cause, infarto del miocardio o nuova rivascolarizzazione non pianificata
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Da 1 a 5 anni
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Endpoint composito a 2-5 anni
Lasso di tempo: 2 a 5 anni
|
Endpoint composito che include: morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio o nuova rivascolarizzazione non pianificata
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2 a 5 anni
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Tasso di fallimento di una precedente rivascolarizzazione
Lasso di tempo: basale (valutato al cateterismo dell'indice)
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Tasso di fallimento di una precedente rivascolarizzazione utilizzando la definizione classica: >50% di restenosi dello stent o >50% di stenosi in un innesto chirurgico
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basale (valutato al cateterismo dell'indice)
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Angina ricorrente (classe CCS, pazienti segnalati)
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni
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Descrivere la presenza di angina ricorrente (classe CCS) e analizzarne i predittori
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Da 1 a 5 anni
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Fattibilità della rivascolarizzazione secondaria
Lasso di tempo: per protocollo, 1 mese dopo la cateterizzazione dell'indice
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Definire i tassi di rivascolarizzazione riuscita e completa
|
per protocollo, 1 mese dopo la cateterizzazione dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo Salinas, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Salinas P, Vilchez-Tschischke JP, Noriega F, Macaya F, Rosillo S, Garcia-Camarero T, de la Torre-Hernandez JM, de Tapia B, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Flores-Umanzor E, Garcia-Blas S, Gonzalez-D'Gregorio J, Gomez-Menchero AE, Diaz-Fernandez JF, Rondan J, Amat-Santos I, Ojeda S, Diez-Gil JL, de Miguel Castro A, Lozano Ruiz-Poveda F, Fernandez-Diaz JA, Manzano MC, Cruz-Gonzalez I, Pascual Tejerina V, Garcia Perez-Velasco J, Serra A, Poveda-Andres JL, Macaya C, Escaned J. Design and Rationale for a Real-World Prospective, Multicenter Registry of Myocardial Revascularization Failure and Secondary Revascularization: The REVASEC Study. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jul;40:50-56. doi: 10.1016/j.carrev.2021.11.015. Epub 2021 Nov 16.
- Salinas P, Garcia-Camarero T, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Garcia-Blas S, Gomez-Menchero AE, Ojeda S, Vilchez-Tschischke JP, Amat-Santos I, Diez-Gil JL, Rondan J, Lozano Ruiz-Poveda F, de Miguel Castro A, Manzano MC, Pascual-Tejerina V, Cruz-Gonzalez I, Garcia Perez-Velasco J, Fernandez-Diaz JA, Escaned J; REVASEC working group (collaborators). Myocardial revascularization failure among patients requiring cardiac catheterization and secondary revascularization in contemporary clinical practice: Results of the REVASEC multicenter registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Oct;102(4):608-619. doi: 10.1002/ccd.30804. Epub 2023 Aug 15.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROV-EPI-2017-01
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