Rejestr wtórnej rewaskularyzacji (REVASEC)
Wieloośrodkowy Rejestr Rewaskularyzacji Wtórnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wtórna lub powtórna rewaskularyzacja odnosi się do każdej powtórnej interwencji wieńcowej po procedurze rewaskularyzacji wieńcowej i dotyczy szerokiego odsetka pacjentów przyjętych do laboratoriów cewnikowania. Pacjenci ci mają większą złożoność i gorsze wyniki niż pacjenci bez wcześniejszej rewaskularyzacji. Badania kliniczne koncentrowały się na leczeniu specyficznym dla zmiany chorobowej, gdy pojedyncza wcześniejsza rewaskularyzacja zakończyła się niepowodzeniem, ale brakuje informacji na poziomie pacjenta, w tym złożonych pacjentów z wieloma rewaskularyzacjami. Inne luki w dowodach, na które zwrócono uwagę w tym badaniu, to brak ukierunkowanej na rokowanie klasyfikacji pacjentów po rewaskularyzacji oraz sensownej klinicznie definicji niepowodzenia rewaskularyzacji. Rejestr ma również dostarczać informacji na temat sposobu podejmowania decyzji o wtórnej rewaskularyzacji oraz długoterminowego rokowania po wtórnej rewaskularyzacji.
Rejestr wtórnej rewaskularyzacji (w języku hiszpańskim: Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria, REVASEC) jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym, które obejmuje kolejnych pacjentów z co najmniej jedną wcześniejszą rewaskularyzacją wieńcową, poddawanych klinicznie wskazanej diagnostycznej angiografii wieńcowej, w różnych hiszpańskich szpitalach. Celem pracy jest opisanie częstości występowania, profilu klinicznego, postępowania terapeutycznego i rokowania u tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28005
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Uprzednia udana rewaskularyzacja wieńcowa, przezskórna lub chirurgiczna, w co najmniej jednym naczyniu o średnicy ≥2 mm
- Poprzednia udana rewaskularyzacja wieńcowa musiała zakończyć się pomyślnie w co najmniej jednym naczyniu, a pacjent musiał zostać wypisany po poprzedniej rewaskularyzacji
- Klinicznie wskazana diagnostyczna angiografia wieńcowa
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjent włączony do jakiegokolwiek innego badania klinicznego, w którym urządzenie do rewaskularyzacji jest niedostępne dla pacjenta lub badacza lub nie jest dostępne na rynku
- Niewystarczające dane dotyczące wcześniejszych rewaskularyzacji
- Wcześniejsza rewaskularyzacja tylko na naczyniach mniejszych niż 2 mm lub która nie powiodła się w żadnym naczyniu
- Poprzednia przezskórna rewaskularyzacja z prostą angioplastyką balonową
- Wskaźnik koronarografii wskazany jako planowa powtórna angiografia, planowana przezskórna interwencja wieńcowa lub angiografia przedoperacyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony punkt końcowy obejmujący: zgon z dowolnej przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego lub każdą nową nieplanowaną rewaskularyzację
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki poszczególnych składowych wyniku pierwotnego
Ramy czasowe: 1 do 5 lat
|
Wskaźniki poszczególnych składowych głównych punktów końcowych: zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub nowa nieplanowana rewaskularyzacja
|
1 do 5 lat
|
|
Złożony punkt końcowy w wieku od 2 do 5 lat
Ramy czasowe: 2 do 5 lat
|
Złożony punkt końcowy obejmujący: zgon z dowolnej przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego lub nową nieplanowaną rewaskularyzację
|
2 do 5 lat
|
|
Wskaźnik niepowodzeń poprzedniej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: linia podstawowa (oceniana podczas cewnikowania wskaźnika)
|
Odsetek niepowodzeń wcześniejszej rewaskularyzacji według klasycznej definicji: >50% restenoza w stencie lub >50% stenoza w przeszczepie chirurgicznym
|
linia podstawowa (oceniana podczas cewnikowania wskaźnika)
|
|
Nawracająca dławica piersiowa (klasa CCS, zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: 1 do 5 lat
|
Opisać obecność nawracającej dławicy piersiowej (klasa CCS) i przeanalizować jej czynniki prognostyczne
|
1 do 5 lat
|
|
Możliwość wtórnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: zgodnie z protokołem, 1 miesiąc po cewnikowaniu wskaźnika
|
Zdefiniuj wskaźniki udanej i całkowitej rewaskularyzacji
|
zgodnie z protokołem, 1 miesiąc po cewnikowaniu wskaźnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo Salinas, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Salinas P, Vilchez-Tschischke JP, Noriega F, Macaya F, Rosillo S, Garcia-Camarero T, de la Torre-Hernandez JM, de Tapia B, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Flores-Umanzor E, Garcia-Blas S, Gonzalez-D'Gregorio J, Gomez-Menchero AE, Diaz-Fernandez JF, Rondan J, Amat-Santos I, Ojeda S, Diez-Gil JL, de Miguel Castro A, Lozano Ruiz-Poveda F, Fernandez-Diaz JA, Manzano MC, Cruz-Gonzalez I, Pascual Tejerina V, Garcia Perez-Velasco J, Serra A, Poveda-Andres JL, Macaya C, Escaned J. Design and Rationale for a Real-World Prospective, Multicenter Registry of Myocardial Revascularization Failure and Secondary Revascularization: The REVASEC Study. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jul;40:50-56. doi: 10.1016/j.carrev.2021.11.015. Epub 2021 Nov 16.
- Salinas P, Garcia-Camarero T, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Garcia-Blas S, Gomez-Menchero AE, Ojeda S, Vilchez-Tschischke JP, Amat-Santos I, Diez-Gil JL, Rondan J, Lozano Ruiz-Poveda F, de Miguel Castro A, Manzano MC, Pascual-Tejerina V, Cruz-Gonzalez I, Garcia Perez-Velasco J, Fernandez-Diaz JA, Escaned J; REVASEC working group (collaborators). Myocardial revascularization failure among patients requiring cardiac catheterization and secondary revascularization in contemporary clinical practice: Results of the REVASEC multicenter registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Oct;102(4):608-619. doi: 10.1002/ccd.30804. Epub 2023 Aug 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROV-EPI-2017-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .