Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de Revascularización Secundaria (REVASEC)

23 de abril de 2025 actualizado por: Pablo Salinas, Hospital San Carlos, Madrid

Registro Multicéntrico de Revascularización Secundaria

El estudio evaluará a los pacientes con, al menos, un procedimiento previo de revascularización coronaria (quirúrgico, percutáneo o ambos), que sean remitidos para una nueva coronariografía diagnóstica clínicamente indicada, para describir sus características clínicas, manejo y pronóstico, y propondrá una clasificación orientada al pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La revascularización secundaria o repetida se refiere a cualquier intervención coronaria repetida después de un procedimiento de revascularización coronaria índice, y representa una amplia proporción de pacientes recibidos en laboratorios de hemodinámica. Estos pacientes tienen una mayor complejidad y peores resultados que los pacientes sin revascularización previa. La investigación clínica se ha centrado en tratamientos específicos de la lesión cuando falla una única revascularización anterior, pero hay escasez de información a nivel de paciente, incluidos los pacientes complejos con múltiples revascularizaciones. Otros vacíos en la evidencia abordados por este estudio son la ausencia de una clasificación orientada al pronóstico de pacientes previamente revascularizados y una definición clínicamente significativa de fracaso de la revascularización. El registro también tiene la intención de proporcionar información sobre cómo se toman las decisiones de revascularización secundaria y el pronóstico a largo plazo después de la revascularización secundaria.

El registro de revascularización secundaria (Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria, REVASEC) es un estudio de cohortes observacional, prospectivo y multicéntrico que incluye pacientes consecutivos con al menos una revascularización coronaria previa sometidos a una coronariografía diagnóstica clínicamente indicada, en diferentes hospitales españoles. Los objetivos son describir la incidencia, el cuadro clínico, el manejo terapéutico y el pronóstico de estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

869

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28005
        • Hospital Clinico San Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con al menos una revascularización coronaria previa sometidos a una angiografía coronaria de diagnóstico clínicamente indicada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Revascularización coronaria exitosa previa, ya sea percutánea o quirúrgica, en al menos un vaso con diámetro ≥2 mm
  • La revascularización coronaria exitosa anterior debe haber sido exitosa en al menos un vaso y el paciente debe haber sido dado de alta después de la revascularización previa.
  • Angiografía coronaria diagnóstica clínicamente indicada
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Paciente incluido en cualquier otro ensayo clínico en el que el dispositivo de revascularización sea ciego para el paciente o el investigador, o no esté disponible comercialmente
  • Datos insuficientes sobre revascularizaciones previas
  • Revascularización previa solo en vasos de menos de 2 mm o que no haya tenido éxito en ningún vaso
  • Revascularización percutánea previa con angioplastia simple con balón antiguo
  • Angiografía coronaria índice indicada como angiografía repetida programada, intervención coronaria percutánea planificada o angiografía prequirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 1 año
Criterio de valoración compuesto que incluye: muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio o cualquier nueva revascularización no planificada
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de componentes individuales del resultado primario
Periodo de tiempo: 1 a 5 años
Tasas de los componentes individuales de los resultados primarios: muerte por todas las causas, infarto de miocardio o nueva revascularización no planificada
1 a 5 años
Criterio de valoración compuesto a los 2 a 5 años
Periodo de tiempo: 2 a 5 años
Criterio de valoración compuesto que incluye: muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio o nueva revascularización no planificada
2 a 5 años
Tasa de fracaso de la revascularización previa
Periodo de tiempo: línea de base (evaluado en el cateterismo índice)
Tasa de fracaso de revascularización previa utilizando la definición clásica: >50% reestenosis de stent o >50% estenosis en injerto quirúrgico
línea de base (evaluado en el cateterismo índice)
Angina recurrente (clase CCS, pacientes informados)
Periodo de tiempo: 1 a 5 años
Describir la presencia de angina recurrente (clase CCS) y analizar sus predictores
1 a 5 años
Viabilidad de la revascularización secundaria
Periodo de tiempo: por protocolo, 1 mes después del cateterismo índice
Definir las tasas de revascularización exitosa y completa
por protocolo, 1 mes después del cateterismo índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital San Carlos, Madrid

Colaboradores

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
S&H MEDICAL SCIENCE SERVICE, S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Salinas, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROV-EPI-2017-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Arteriosclerosis coronaria

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir