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2차 혈관재생술 등록 (REVASEC)

2025년 4월 23일 업데이트: Pablo Salinas, Hospital San Carlos, Madrid

2차 혈관재생술의 다기관 레지스트리

이 연구는 이전에 관상동맥 혈관재생술(외과적, 경피적 또는 둘 다) 시술을 한 번 이상 받은 환자를 평가하여 환자의 임상적 특징, 관리 및 예후를 설명하기 위해 임상적으로 새로운 진단적 관상동맥 조영술을 의뢰합니다. 예후 지향 분류를 제안합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

2차 또는 반복 혈관재생술은 지표 관상동맥 혈관재생술 절차 후 반복되는 관상동맥 중재술을 말하며 카테터 삽입 실험실에서 받는 환자의 광범위한 비율을 나타냅니다. 이 환자들은 이전에 혈관재생술을 받지 않은 환자보다 복잡성이 증가하고 결과가 더 나쁩니다. 임상 조사는 단일 이전 혈관재생술이 실패할 때 병변별 치료에 초점을 맞추었지만 여러 번의 혈관재생술을 가진 복합 환자를 포함하여 환자 수준 정보가 부족합니다. 이 연구에서 다루는 증거의 다른 격차는 이전에 혈관재생술을 받은 환자의 예후 지향적 분류가 없고 혈관재생술 실패에 대한 임상적으로 의미 있는 정의가 없다는 것입니다. 레지스트리는 또한 2차 혈관재개통술 결정을 내리는 방법과 2차 혈관재개통술 후 장기적인 예후에 대한 통찰력을 제공할 계획입니다.

2차 혈관재생술 등록(스페인어: Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria, REVASEC)은 다른 스페인 병원에서 임상적으로 표시된 진단적 관상동맥 조영술을 받는 이전에 적어도 한 번 이상의 관상동맥 혈관재생술을 받은 연속 환자를 포함하는 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구입니다. 목표는 이러한 환자의 발병률, 임상 프로필, 치료 관리 및 예후를 설명하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

869

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28005
        • Hospital Clinico San Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적으로 지시된 진단적 관상동맥조영술을 받는 이전에 적어도 한 번 이상의 관상동맥 혈관재생술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 이전에 직경이 2mm 이상인 혈관 하나 이상에서 경피적 또는 외과적 관상동맥 재개통술 성공
  • 이전에 성공한 관상동맥 혈관재생술은 적어도 하나의 혈관에서 성공적이어야 하고 환자는 이전 혈관재생술 후 퇴원해야 합니다.
  • 임상적으로 표시된 진단적 관상동맥 조영술
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 거부하는 경우
  • 혈관재생장치가 환자나 조사자에게 보이지 않거나 상업적으로 이용 가능하지 않은 다른 모든 임상 시험에 포함된 환자
  • 이전 혈관재생술에 대한 불충분한 데이터
  • 2mm 미만의 혈관에서만 이전에 혈관 재생술을 받았거나 어떤 혈관에서도 성공하지 못한 경우
  • 단순 일반 구형 풍선 혈관성형술을 이용한 이전의 경피 혈관재생술
  • 계획된 반복 혈관조영술, 계획된 경피적 관상동맥 중재술 또는 수술 전 혈관조영술로 표시된 지표 관상동맥 조영술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 중심 복합 종점
기간: 일년
다음을 포함한 복합 종점: 모든 원인에 의한 사망, 심근 경색 또는 계획되지 않은 새로운 혈관재생술
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과의 개별 구성 요소 비율
기간: 1~5년
주요 결과의 개별 구성 요소 비율: 모든 원인 사망, 심근 경색 또는 새로운 계획되지 않은 재관류술
1~5년
2~5년 복합 종점
기간: 2~5년
다음을 포함한 복합 종점: 모든 원인 사망, 모든 심근 경색 또는 계획되지 않은 새로운 혈관재생술
2~5년
이전 혈관재생술의 실패율
기간: 기준선(인덱스 카테터 삽입 시 평가됨)
고전적 정의를 사용한 이전 혈관재생술의 실패율: >50% 스텐트 재협착 또는 >50% 외과 이식 협착
기준선(인덱스 카테터 삽입 시 평가됨)
재발성 협심증(CCS 등급, 환자 보고)
기간: 1~5년
재발성 협심증(CCS 등급)의 존재를 설명하고 그 예측 인자를 분석합니다.
1~5년
2차 재혈관화의 타당성
기간: 프로토콜당, 인덱스 카테터 삽입 후 1개월
성공적이고 완전한 재관류화 비율을 정의합니다.
프로토콜당, 인덱스 카테터 삽입 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital San Carlos, Madrid

협력자

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
S&H MEDICAL SCIENCE SERVICE, S.L.

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Salinas, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROV-EPI-2017-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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