Registro de Revascularização Secundária (REVASEC)
Registro Multicêntrico de Revascularização Secundária
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A revascularização secundária ou repetida refere-se a qualquer intervenção coronária repetida após um procedimento de revascularização coronária inicial e representa uma grande proporção de pacientes recebidos em laboratórios de cateterismo. Esses pacientes têm uma complexidade aumentada e resultados piores do que os pacientes sem revascularização prévia. A investigação clínica tem se concentrado em tratamentos específicos de lesões quando uma única revascularização anterior falha, mas há escassez de informações no nível do paciente, incluindo pacientes complexos com múltiplas revascularizações. Outras lacunas nas evidências abordadas por este estudo são a ausência de uma classificação orientada para o prognóstico de pacientes previamente revascularizados e uma definição clínica significativa de falha de revascularização. O registro também pretende fornecer informações sobre como as decisões de revascularização secundária são tomadas e o prognóstico de longo prazo após a revascularização secundária.
O registro de revascularização secundária (em espanhol: Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria, REVASEC) é um estudo de coorte observacional multicêntrico, prospectivo, que inclui pacientes consecutivos com pelo menos uma revascularização coronária prévia submetidos a uma angiografia coronária diagnóstica clinicamente indicada, em diferentes hospitais espanhóis. Os objetivos são descrever a incidência, perfil clínico, manejo terapêutico e prognóstico desses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28005
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Revascularização coronária bem-sucedida prévia, percutânea ou cirúrgica, em pelo menos um vaso com diâmetro ≥2 mm
- A revascularização coronária anterior bem-sucedida deve ter sido bem-sucedida em pelo menos um vaso e o paciente deve ter recebido alta após a revascularização anterior
- Angiografia coronariana diagnóstica clinicamente indicada
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado por escrito
- Paciente incluído em qualquer outro ensaio clínico no qual o dispositivo de revascularização é cego para o paciente ou investigador, ou não está disponível comercialmente
- Dados insuficientes sobre revascularizações anteriores
- Revascularização prévia apenas em vasos com menos de 2 mm ou que não obteve sucesso em nenhum vaso
- Revascularização percutânea prévia com angioplastia com balão simples simples
- Angiografia coronária indexada indicada como angiografia repetida programada, intervenção coronária percutânea planejada ou angiografia pré-cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint composto orientado para o paciente
Prazo: 1 ano
|
Endpoint composto incluindo: morte por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio ou qualquer nova revascularização não planejada
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de componentes individuais do resultado primário
Prazo: 1 a 5 anos
|
Taxas de componentes individuais de desfechos primários: morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou nova revascularização não planejada
|
1 a 5 anos
|
|
Endpoint composto em 2 a 5 anos
Prazo: 2 a 5 anos
|
Endpoint composto incluindo: morte por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio ou nova revascularização não planejada
|
2 a 5 anos
|
|
Taxa de falha de revascularização anterior
Prazo: linha de base (avaliado no cateterismo de índice)
|
Taxa de falha de revascularização prévia usando a definição clássica: > 50% de reestenose de stent ou > 50% de estenose em enxerto cirúrgico
|
linha de base (avaliado no cateterismo de índice)
|
|
Angina recorrente (classe CCS, pacientes relatados)
Prazo: 1 a 5 anos
|
Descrever a presença de angina recorrente (classe CCS) e analisar seus preditores
|
1 a 5 anos
|
|
Viabilidade da revascularização secundária
Prazo: por protocolo, 1 mês após o cateterismo de índice
|
Definir as taxas de revascularização bem-sucedida e completa
|
por protocolo, 1 mês após o cateterismo de índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Salinas, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salinas P, Vilchez-Tschischke JP, Noriega F, Macaya F, Rosillo S, Garcia-Camarero T, de la Torre-Hernandez JM, de Tapia B, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Flores-Umanzor E, Garcia-Blas S, Gonzalez-D'Gregorio J, Gomez-Menchero AE, Diaz-Fernandez JF, Rondan J, Amat-Santos I, Ojeda S, Diez-Gil JL, de Miguel Castro A, Lozano Ruiz-Poveda F, Fernandez-Diaz JA, Manzano MC, Cruz-Gonzalez I, Pascual Tejerina V, Garcia Perez-Velasco J, Serra A, Poveda-Andres JL, Macaya C, Escaned J. Design and Rationale for a Real-World Prospective, Multicenter Registry of Myocardial Revascularization Failure and Secondary Revascularization: The REVASEC Study. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jul;40:50-56. doi: 10.1016/j.carrev.2021.11.015. Epub 2021 Nov 16.
- Salinas P, Garcia-Camarero T, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Garcia-Blas S, Gomez-Menchero AE, Ojeda S, Vilchez-Tschischke JP, Amat-Santos I, Diez-Gil JL, Rondan J, Lozano Ruiz-Poveda F, de Miguel Castro A, Manzano MC, Pascual-Tejerina V, Cruz-Gonzalez I, Garcia Perez-Velasco J, Fernandez-Diaz JA, Escaned J; REVASEC working group (collaborators). Myocardial revascularization failure among patients requiring cardiac catheterization and secondary revascularization in contemporary clinical practice: Results of the REVASEC multicenter registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Oct;102(4):608-619. doi: 10.1002/ccd.30804. Epub 2023 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROV-EPI-2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .