Register van secundaire revascularisatie (REVASEC)
Multicenter register van secundaire revascularisatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire of herhaalde revascularisatie verwijst naar elke herhaalde coronaire interventie na een index coronaire revascularisatieprocedure en vertegenwoordigt een groot deel van de patiënten die in katheterisatielaboratoria worden ontvangen. Deze patiënten hebben een grotere complexiteit en slechtere resultaten dan patiënten zonder eerdere revascularisatie. Klinisch onderzoek heeft zich geconcentreerd op laesiespecifieke behandelingen wanneer een enkele eerdere revascularisatie mislukt, maar er is een gebrek aan informatie op patiëntniveau, waaronder complexe patiënten met meerdere revascularisaties. Andere lacunes in het bewijs die door deze studie worden aangepakt, zijn de afwezigheid van een prognosegerichte classificatie van eerder gerevasculariseerde patiënten en een klinisch betekenisvolle definitie van revascularisatiefalen. Het register is ook bedoeld om inzicht te geven in hoe beslissingen over secundaire revascularisatie worden genomen en in de langetermijnprognose na secundaire revascularisatie.
Het register van secundaire revascularisatie (in het Spaans: Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria, REVASEC) is een multicenter, prospectief, observationeel cohortonderzoek dat opeenvolgende patiënten omvat met ten minste één eerdere coronaire revascularisatie die een klinisch geïndiceerde diagnostische coronaire angiografie ondergaan, in verschillende Spaanse ziekenhuizen. De doelstellingen zijn het beschrijven van de incidentie, het klinisch profiel, de therapeutische behandeling en de prognose van deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28005
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eerdere succesvolle coronaire revascularisatie, hetzij percutaan of chirurgisch, in ten minste één bloedvat met een diameter ≥2 mm
- Eerdere succesvolle coronaire revascularisatie moet succesvol zijn geweest in ten minste één bloedvat en de patiënt moet zijn ontslagen na de vorige revascularisatie
- Klinisch geïndiceerde diagnostische coronaire angiografie
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt opgenomen in enig ander klinisch onderzoek waarin het revascularisatie-apparaat blind is voor patiënt of onderzoeker, of niet in de handel verkrijgbaar is
- Onvoldoende gegevens over eerdere revascularisaties
- Eerdere revascularisatie alleen op vaten van minder dan 2 mm of die in geen enkel vat succesvol was
- Eerdere percutane revascularisatie met simpele gewone ballonangioplastiek
- Index coronaire angiografie geïndiceerd als geplande herhaalde angiografie, geplande percutane coronaire interventie of pre-chirurgische angiografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgericht samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samengesteld eindpunt inclusief: overlijden door alle oorzaken, elk myocardinfarct of elke nieuwe ongeplande revascularisatie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van individuele componenten van het primaire resultaat
Tijdsspanne: 1 tot 5 jaar
|
Tarieven van individuele componenten van primaire uitkomsten: overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct of nieuwe ongeplande revascularisatie
|
1 tot 5 jaar
|
|
Samengesteld eindpunt na 2 tot 5 jaar
Tijdsspanne: 2 tot 5 jaar
|
Samengesteld eindpunt inclusief: overlijden door alle oorzaken, elk myocardinfarct of nieuwe ongeplande revascularisatie
|
2 tot 5 jaar
|
|
Faalpercentage van eerdere revascularisatie
Tijdsspanne: basislijn (beoordeeld bij indexkatheterisatie)
|
Faalpercentage van eerdere revascularisatie volgens de klassieke definitie: >50% stentrestenose of >50% stenose in een chirurgisch transplantaat
|
basislijn (beoordeeld bij indexkatheterisatie)
|
|
Recidiverende angina pectoris (CCS-klasse, gerapporteerde patiënten)
Tijdsspanne: 1 tot 5 jaar
|
Beschrijf de aanwezigheid van recidiverende angina pectoris (CCS-klasse) en analyseer de voorspellers ervan
|
1 tot 5 jaar
|
|
Haalbaarheid van secundaire revascularisatie
Tijdsspanne: volgens protocol, 1 maand na indexkatheterisatie
|
Definieer de tarieven van succesvolle en volledige revascularisatie
|
volgens protocol, 1 maand na indexkatheterisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Salinas, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Salinas P, Vilchez-Tschischke JP, Noriega F, Macaya F, Rosillo S, Garcia-Camarero T, de la Torre-Hernandez JM, de Tapia B, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Flores-Umanzor E, Garcia-Blas S, Gonzalez-D'Gregorio J, Gomez-Menchero AE, Diaz-Fernandez JF, Rondan J, Amat-Santos I, Ojeda S, Diez-Gil JL, de Miguel Castro A, Lozano Ruiz-Poveda F, Fernandez-Diaz JA, Manzano MC, Cruz-Gonzalez I, Pascual Tejerina V, Garcia Perez-Velasco J, Serra A, Poveda-Andres JL, Macaya C, Escaned J. Design and Rationale for a Real-World Prospective, Multicenter Registry of Myocardial Revascularization Failure and Secondary Revascularization: The REVASEC Study. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jul;40:50-56. doi: 10.1016/j.carrev.2021.11.015. Epub 2021 Nov 16.
- Salinas P, Garcia-Camarero T, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Garcia-Blas S, Gomez-Menchero AE, Ojeda S, Vilchez-Tschischke JP, Amat-Santos I, Diez-Gil JL, Rondan J, Lozano Ruiz-Poveda F, de Miguel Castro A, Manzano MC, Pascual-Tejerina V, Cruz-Gonzalez I, Garcia Perez-Velasco J, Fernandez-Diaz JA, Escaned J; REVASEC working group (collaborators). Myocardial revascularization failure among patients requiring cardiac catheterization and secondary revascularization in contemporary clinical practice: Results of the REVASEC multicenter registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Oct;102(4):608-619. doi: 10.1002/ccd.30804. Epub 2023 Aug 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROV-EPI-2017-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire arteriosclerose
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland