モデルベースの高速解剖学的マッピング (MFAM)
モデルベースの高速解剖学的マッピングを使用した左心房の解剖学的構造の再構築
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設観察研究では、モデルベースの高速解剖学的マッピング (mFAM) が心房細動アブレーション用の左心房 (LA) ジオメトリを作成する能力を調べます。
具体的には、この研究では、心房細動アブレーションにおける次の問題を評価します。
- マップの精度 (アブレーション ポイントと mFAM ジオメトリの表面との間の距離として定義)
- 左心房ジオメトリの作成時間
- 透視時間
臨床チームは、このアプローチにより正確な LA ジオメトリがより迅速に作成され、標準的な技術よりも少ない蛍光透視法を使用できるという仮説を立てます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
次のように AF を設定します。
- 発作性心房細動 - 非持続性 (電気的または薬理学的除細動なしで終結) の AF として定義され、持続期間は 7 日未満です。
- 持続性 AF - 7 日以上持続する AF として定義されます。 48 時間以上の心房細動の後、7 日より前に電気的または薬理学的電気的除細動によって終結した心房細動のエピソードも、持続性心房細動エピソードとして分類する必要があります。
- -最初のカテーテルアブレーション手順を受ける予定です（以前の典型的な心房粗動は許可されています）
- -研究の要件を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力があります。
- -研究の制限を順守し、すべての手続き後のフォローアップ要件を順守する意思がある
除外基準:
- リウマチ性心疾患、
- 現在の心臓内血栓
- クラス IV HF
- 同意に署名できません
- 不安定狭心症
- 最近の脳虚血イベント
- 抗凝固療法への矛盾
- 以前の心臓手術
- 複雑な先天性心疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MFAM
mFAM ワークステーションは、カテーテルによって取得されたポイント データにパラメトリック形状モデルを適合させることにより、心臓の左心房の形状を再構築するために使用されるコンピューター化されたシステムです。 mFAM ワークステーションは、記録されたカテーテル位置と、さまざまなタイプの多電極カテーテルから収集されたその他のデータ入力を使用して、3D 解剖学的構造として表示できる出力データ ファイルを生成します。 |
具体的には、mFAM ワークステーションは、収集のために心臓に配置された多電極カテーテル (データ入力) を使用して、従来の電気生理学的方法によって取得された、記録された電子心臓活動の保存データにアクセスします。 独自のソフトウェア アルゴリズムを使用して、mFAM ワークステーションはこれらのデータ入力を分析し、3D 解剖学的構造を生成します。 mFAM は、左心房の解剖学的構造の再構築にモデルベースのアプローチを適用することにより、FAM 機能を改善します |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mMap スコアリング アンケート
時間枠：退院、手術後平均24時間
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mMap スコアリング アンケート: アブレーション ポイント間の距離と、マップされた mFam ジオメトリと比較した解剖学的構造の精度に基づいてマップの精度を評価するためにオペレーターが使用するツール。 合計スコアは 1 ～ 7 で、スコアが低いほど表現していない (誤解を招く) ことを示し、スコアが高いほど一致している (正確である) ことを示します。 |
退院、手術後平均24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透視時間
時間枠：退院、手術後平均24時間
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アブレーション処置中に左心房の解剖学的構造を作成するための透視 (放射線) 時間
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退院、手術後平均24時間
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左心房ジオメトリの作成時間
時間枠：施術中は最長60分まで
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アブレーション処置中に Carto と MFAM を使用して幾何学的マップを作成するのにかかる時間
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施術中は最長60分まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohit Turagam, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- スタディチェア：Vivek Reddy, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。