Op modellen gebaseerde snelle anatomische mapping (MFAM)
Linker atrium anatomie reconstructie met behulp van op modellen gebaseerde snelle anatomische mapping
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, multicentrische observationele studie zal het vermogen onderzoeken van op modellen gebaseerde snelle anatomische mapping (mFAM) om linker atriale (LA) geometrie te creëren voor atriale fibrillatie-ablatie.
In het bijzonder zal de studie de volgende problemen bij atriale fibrillatie-ablatie beoordelen:
- Nauwkeurigheid van kaart (gedefinieerd als de afstand tussen de ablatiepunten en het oppervlak van de mFAM-geometrie)
- Aanmaaktijd linker atriale geometrie
- Fluoroscopie tijd
Het klinische team zal veronderstellen dat deze aanpak zal leiden tot het sneller creëren van een nauwkeurige LA-geometrie en met minder fluoroscopie dan standaardtechnieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Heb AF als volgt:
- Paroxysmaal AF - gedefinieerd als AF dat niet aanhoudt (beëindigt zonder elektrische of farmacologische cardioversie) en < 7 dagen aanhoudt.
- Aanhoudende AF - gedefinieerd als AF die langer dan 7 dagen aanhoudt. Episodes van AF die worden beëindigd door elektrische of farmacologische cardioversie na ≥ 48 uur AF, maar vóór 7 dagen, moeten ook worden geclassificeerd als persisterende AF-episodes.
- Zijn gepland om een eerste katheterablatieprocedure te ondergaan (voorafgaande typische atriale flutter is toegestaan)
- In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Zijn bereid zich te houden aan studiebeperkingen en voldoen aan alle post-procedurele vervolgvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Reumatische hartziekte,
- Huidige intra-cardiale trombus
- Klasse IV HF
- Kan toestemming niet ondertekenen
- Instabiele angina
- Recente cerebrale ischemische gebeurtenissen
- Tegenspraak met antistolling
- Eerdere hartoperatie
- Complexe aangeboren hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MFAM
Het mFAM-werkstation is een geautomatiseerd systeem dat wordt gebruikt om de vorm van het linker atrium van het hart te reconstrueren, door een parametrisch vormmodel aan te passen aan puntengegevens die zijn verkregen door een katheter. Het mFAM-werkstation maakt gebruik van geregistreerde katheterposities en andere gegevensinvoer die is verzameld van verschillende soorten multi-elektrodekatheters en genereert uitvoergegevensbestanden die kunnen worden weergegeven als een 3D-anatomische structuur. |
Het mFAM-werkstation heeft met name toegang tot opgeslagen gegevens van geregistreerde elektronische hartactiviteit die zijn verkregen door conventionele elektrofysiologische methoden, met behulp van katheters met meerdere elektroden die in het hart zijn geplaatst (gegevensinvoer) voor verzameling. Met behulp van bedrijfseigen software-algoritmen analyseert het mFAM-werkstation deze gegevensinvoer en genereert het een 3D-anatomische structuur. mFAM verbetert de FAM-functionaliteit door een modelgebaseerde benadering toe te passen voor reconstructie van de anatomie van de linker atriumkamer |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mMap-scorevragenlijst
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 24 uur na de procedure
|
mMap-scorevragenlijst: hulpmiddel dat door operators wordt gebruikt om de nauwkeurigheid van de kaart te beoordelen op basis van de afstand tussen ablatiepunten en de nauwkeurigheid van de anatomie in vergelijking met de in kaart gebrachte mFam-geometrie. Totale score van 1-7, waarbij een lagere score aangeeft dat dit niet representatief is (misleidend) en een hogere score duidt op overeenstemming (nauwkeurig) |
Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 24 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 24 uur na de procedure
|
Fluoroscopie (bestraling) tijd voor het creëren van de anatomie van het linker atrium tijdens de ablatieprocedure
|
Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 24 uur na de procedure
|
|
Aanmaaktijd van linkeratriale geometrie
Tijdsspanne: tijdens de procedure tot 60 minuten
|
De hoeveelheid tijd die nodig is om de geometrische kaart te maken met behulp van Carto en MFAM tijdens de ablatieprocedure
|
tijdens de procedure tot 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studie stoel: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-02-329
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Paroxysmale boezemfibrilleren
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aanmelden op uitnodigingMyelodysplastische syndromen | Beenmergziekten | Beenmergfalenstoornissen | VEXAS-syndroom | Hemoglobinurea, paroxysmalVerenigde Staten