Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellbasert rask anatomisk kartlegging (MFAM)

7. november 2023 oppdatert av: Vivek Reddy

Rekonstruksjon av venstre atrieanatomi ved bruk av modellbasert rask anatomisk kartlegging

Denne prospektive, multisenter observasjonsstudien vil undersøke evnen til modellbasert rask anatomisk kartlegging (mFAM) til å lage venstre atrie (LA) geometri for atrieflimmerablasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, multisenter observasjonsstudien vil undersøke evnen til modellbasert rask anatomisk kartlegging (mFAM) til å lage venstre atrie (LA) geometri for atrieflimmerablasjon.

Spesifikt vil studien vurdere følgende problemstillinger ved atrieflimmerablasjon:

  1. Nøyaktighet av kartet (definert som avstanden mellom ablasjonspunktene og overflaten til mFAM-geometrien)
  2. Geometri for venstre atrie opprettelsestid
  3. Fluoroskopi tid

Det kliniske teamet vil anta at denne tilnærmingen vil føre til nøyaktig LA-geometri raskere og ved å bruke mindre fluoroskopi enn standardteknikker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Har AF som følger:

    1. Paroksysmal AF - definert som AF som er ikke-vedvarende (avsluttes uten elektrisk eller farmakologisk kardioversjon) som varer < 7 dager.
    2. Vedvarende AF - definert som AF som er vedvarende > 7 dager. Episoder av AF som avsluttes ved elektrisk eller farmakologisk kardioversjon etter ≥ 48 timer med AF, men før 7 dager, bør også klassifiseres som vedvarende AF-episoder.
  • Er planlagt å gjennomgå en første kateterablasjonsprosedyre (tidligere typisk atrieflutter er tillatt)
  • Ha evnen til å forstå kravene til studien og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Er villig til å overholde studierestriksjoner og overholde alle krav til oppfølging etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Revmatisk hjertesykdom,
  • Nåværende intra-kardial trombe
  • Klasse IV HF
  • Kan ikke signere samtykke
  • Ustabil angina
  • Nylige cerebrale iskemiske hendelser
  • Motsetning til antikoagulasjon
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Kompleks medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MFAM

mFAM Workstation er et datastyrt system som brukes til å rekonstruere formen til venstre atrium i hjertet, ved å tilpasse en parametrisk formmodell til punktdata som er innhentet av et kateter.

mFAM Workstation bruker registrerte kateterposisjoner og andre datainndata samlet inn fra ulike typer multi-elektrode katetre og genererer utdatafiler som kan vises som en 3D anatomisk struktur.
Enhet: MFAM

Nærmere bestemt får mFAM-arbeidsstasjonen tilgang til lagrede data for registrert elektronisk hjerteaktivitet som er oppnådd ved konvensjonelle elektrofysiologiske metoder, ved å bruke multi-elektrodekatetre plassert i hjertet (datainndata) for innsamling. Ved å bruke proprietære programvarealgoritmer analyserer mFAM Workstation disse datainndataene og genererer anatomisk 3D-struktur.

mFAM forbedrer FAM-funksjonaliteten ved å bruke en modellbasert tilnærming for rekonstruksjon av venstre atriekammeranatomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mMap Scoring Spørreskjema
Tidsramme: sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 24 timer etter prosedyren

mMap Scoring Questionnaire: Verktøy som brukes av operatører for å vurdere nøyaktigheten til kartet basert på avstanden mellom ablasjonspunkter og anatomiens nøyaktighet sammenlignet med den kartlagte mFam-geometrien.

Total poengsum fra 1-7, med lavere poengsum som indikerer at ikke representerer (villedende) og høyere poengsum indikerer samsvar (nøyaktig)
sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 24 timer etter prosedyren
Fluoroskopi (stråling) tid for anatomi i venstre atrie under ablasjonsprosedyren
sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 24 timer etter prosedyren
Venstre atrial geometri opprettelsestid
Tidsramme: under prosedyren opptil 60 minutter
Hvor lang tid det tar å lage det geometriske kartet ved hjelp av Carto og MFAM under ablasjonsprosedyren
under prosedyren opptil 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbeidspartnere

Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studiestol: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-02-329

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere