基于模型的快速解剖映射 (MFAM)
2023年11月7日 更新者：Vivek Reddy
使用基于模型的快速解剖映射重建左心房解剖结构
这项前瞻性、多中心观察性研究将检验基于模型的快速解剖映射 (mFAM) 为心房颤动消融创建左心房 (LA) 几何形状的能力。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心观察性研究将检验基于模型的快速解剖映射 (mFAM) 为心房颤动消融创建左心房 (LA) 几何形状的能力。
具体而言，该研究将评估房颤消融中的以下问题：
- 地图的准确性（定义为消融点与 mFAM 几何表面之间的距离）
- 左心房几何创建时间
- 透视时间
临床团队将假设这种方法将导致比标准技术更快地创建准确的 LA 几何结构并且使用更少的透视
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Harcum
- 电话号码：212-824-8927
- 邮箱：stephanie.harcum@mountsinai.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
有AF如下：
- 阵发性 AF - 定义为持续时间 < 7 天的非持续性 AF（无需电或药物复律即可终止）。
- 持续性 AF - 定义为持续 > 7 天的 AF。 在 AF ≥ 48 小时后但在 7 天之前通过电复律或药物复律终止的 AF 发作也应归类为持续性 AF 发作。
- 计划进行第一次导管消融手术（允许典型的心房扑动）
- 有能力理解研究要求并签署知情同意书。
- 愿意遵守研究限制并遵守所有程序后跟进要求
排除标准：
- 风湿性心脏病，
- 当前心内血栓
- IV 类高频
- 无法签署同意书
- 不稳定型心绞痛
- 近期脑缺血事件
- 抗凝矛盾
- 既往心脏手术
- 复杂先天性心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MFAM
mFAM 工作站是一个计算机化系统，用于通过将参数化形状模型拟合到导管获取的点数据来重建心脏左心房的形状。 mFAM 工作站使用记录的导管位置和从各种类型的多电极导管收集的其他数据输入，并生成可以显示为 3D 解剖结构的输出数据文件。 |
具体来说，mFAM 工作站访问通过传统电生理方法获得的记录的电子心脏活动的存储数据，使用放置在心脏中的多电极导管（数据输入）进行收集。 mFAM 工作站使用专有软件算法分析这些数据输入并生成 3D 解剖结构。 mFAM 通过应用基于模型的方法重建左心房解剖结构来改进 FAM 功能 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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mMap 评分问卷
大体时间：出院，术后平均 24 小时
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mMap 评分问卷：操作员使用的工具，根据消融点之间的距离以及与映射的 mFam 几何结构相比的解剖精度来评估地图的准确性。 总分1-7分，分数较低表示不代表（误导），分数较高表示符合（准确） |
出院，术后平均 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透视时间
大体时间：出院，术后平均 24 小时
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消融过程中创建左心房解剖结构的透视（放射）时间
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出院，术后平均 24 小时
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左心房几何形状创建时间
大体时间：手术期间长达 60 分钟
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在消融过程中使用 Carto 和 MFAM 创建几何图所需的时间
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手术期间长达 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mohit Turagam, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 学习椅：Vivek Reddy, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月16日
初级完成 (实际的)
2022年10月3日
研究完成 (实际的)
2022年10月3日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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