Mappatura anatomica rapida basata su modello (MFAM)
Ricostruzione dell'anatomia atriale sinistra utilizzando la mappatura anatomica rapida basata su modello
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico multicentrico esaminerà la capacità della mappatura anatomica rapida basata su modello (mFAM) di creare la geometria dell'atrio sinistro (LA) per l'ablazione della fibrillazione atriale.
Nello specifico, lo studio valuterà i seguenti problemi nell'ablazione della fibrillazione atriale:
- Precisione della mappa (definita come la distanza tra i punti di ablazione e la superficie della geometria mFAM)
- Tempo di creazione della geometria dell'atrio sinistro
- Tempo di fluoroscopia
Il team clinico ipotizzerà che questo approccio porterà a una creazione accurata della geometria LA più rapidamente e utilizzando meno fluoroscopia rispetto alle tecniche standard
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Avere AF come segue:
- FA parossistica - definita come FA non sostenuta (terminata senza cardioversione elettrica o farmacologica) di durata < 7 giorni.
- FA persistente - definita come FA sostenuta > 7 giorni. Anche gli episodi di FA che terminano con cardioversione elettrica o farmacologica dopo ≥ 48 ore di FA, ma prima di 7 giorni, devono essere classificati come episodi di FA persistente.
- Si prevede di sottoporsi a una prima procedura di ablazione transcatetere (è consentito un precedente flutter atriale tipico)
- Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e firmare il modulo di consenso informato.
- Sono disposti ad aderire alle restrizioni dello studio e a rispettare tutti i requisiti di follow-up post-procedurali
Criteri di esclusione:
- Cardiopatie reumatiche,
- Trombo intracardiaco in atto
- Classe IV HF
- Impossibile firmare il consenso
- Angina instabile
- Eventi ischemici cerebrali recenti
- Contraddizione all'anticoagulazione
- Precedente cardiochirurgia
- Cardiopatie congenite complesse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MFAM
La Workstation mFAM è un sistema computerizzato utilizzato per ricostruire la forma dell'atrio sinistro del cuore, adattando un modello di forma parametrica ai dati punti acquisiti da un catetere. La stazione di lavoro mFAM utilizza le posizioni registrate del catetere e altri input di dati raccolti da vari tipi di cateteri multi-elettrodo e genera file di dati di output che possono essere visualizzati come struttura anatomica 3D. |
Nello specifico, la Workstation mFAM accede ai dati memorizzati dell'attività cardiaca elettronica registrata che è stata ottenuta con metodi elettrofisiologici convenzionali, utilizzando cateteri multi-elettrodo posizionati nel cuore (input di dati) per la raccolta. Utilizzando algoritmi software proprietari, la workstation mFAM analizza questi input di dati e genera una struttura anatomica 3D. mFAM migliora la funzionalità FAM applicando un approccio basato su modello per la ricostruzione dell'anatomia della camera atriale sinistra |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul punteggio mMap
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, media 24 ore dopo la procedura
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Questionario sul punteggio mMap: strumento utilizzato dagli operatori per valutare l'accuratezza della mappa in base alla distanza tra i punti di ablazione e l'accuratezza dell'anatomia rispetto alla geometria mFam mappata. Punteggio totale da 1 a 7, con il punteggio più basso che indica non rappresentativo (fuorviante) e il punteggio più alto che indica accordo (accurato) |
dimissione ospedaliera, media 24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, media 24 ore dopo la procedura
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Tempo di fluoroscopia (radiazione) per la creazione dell'anatomia atriale sinistra durante la procedura di ablazione
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dimissione ospedaliera, media 24 ore dopo la procedura
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Tempo di creazione della geometria atriale sinistra
Lasso di tempo: durante la procedura fino a 60 minuti
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La quantità di tempo necessaria per creare la mappa geometrica utilizzando Carto e MFAM durante la procedura di ablazione
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durante la procedura fino a 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Cattedra di studio: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-02-329
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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