Mapeo anatómico rápido basado en modelos (MFAM)
Reconstrucción de la anatomía de la aurícula izquierda mediante mapeo anatómico rápido basado en modelos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo y multicéntrico examinará la capacidad del mapeo anatómico rápido basado en modelos (mFAM) para crear la geometría de la aurícula izquierda (LA) para la ablación de la fibrilación auricular.
Específicamente, el estudio evaluará los siguientes problemas en la ablación de la fibrilación auricular:
- Precisión del mapa (definida como la distancia entre los puntos de ablación y la superficie de la geometría mFAM)
- Hora de creación de la geometría de la aurícula izquierda
- tiempo de fluoroscopia
El equipo clínico planteará la hipótesis de que este enfoque conducirá a la creación precisa de geometría LA más rápidamente y con menos fluoroscopia que las técnicas estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Harcum
- Número de teléfono: 212-824-8927
- Correo electrónico: stephanie.harcum@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Tener AF de la siguiente manera:
- FA paroxística: definida como FA que no es sostenida (termina sin cardioversión eléctrica o farmacológica) que dura < 7 días.
- FA persistente: definida como FA sostenida > 7 días. Los episodios de FA que finalizan mediante cardioversión eléctrica o farmacológica después de ≥ 48 horas de FA, pero antes de los 7 días, también deben clasificarse como episodios de FA persistente.
- Están programados para someterse a un primer procedimiento de ablación con catéter (se permite el aleteo auricular típico previo)
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Están dispuestos a adherirse a las restricciones del estudio y cumplir con todos los requisitos de seguimiento posteriores al procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía reumática,
- Trombo intracardíaco actual
- IC clase IV
- No se puede firmar el consentimiento
- angina inestable
- Eventos isquémicos cerebrales recientes
- Contradicción con la anticoagulación
- Cirugía cardiaca previa
- Cardiopatías congénitas complejas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MFAM
La estación de trabajo mFAM es un sistema computarizado que se utiliza para reconstruir la forma de la aurícula izquierda del corazón, ajustando un modelo de forma paramétrica a los datos de puntos adquiridos por un catéter. La estación de trabajo mFAM utiliza posiciones de catéter registradas y otras entradas de datos recopiladas de varios tipos de catéteres de electrodos múltiples y genera archivos de datos de salida que se pueden mostrar como una estructura anatómica 3D. |
Específicamente, la estación de trabajo mFAM accede a los datos almacenados de la actividad cardíaca electrónica registrada que se ha obtenido mediante métodos electrofisiológicos convencionales, utilizando catéteres de electrodos múltiples colocados en el corazón (entradas de datos) para la recopilación. Usando algoritmos de software patentados, la estación de trabajo mFAM analiza estas entradas de datos y genera una estructura anatómica en 3D. mFAM mejora la funcionalidad de FAM mediante la aplicación de un enfoque basado en modelos para la reconstrucción de la anatomía de la cámara auricular izquierda |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de puntuación mMap
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, promedio 24 horas después del procedimiento
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Cuestionario de puntuación mMap: herramienta utilizada por los operadores para calificar la precisión del mapa en función de la distancia entre los puntos de ablación y la precisión de la anatomía en comparación con la geometría mFam mapeada. Puntuación total del 1 al 7, donde la puntuación más baja indica que no representa (engañoso) y la puntuación más alta indica acuerdo (exacto) |
alta hospitalaria, promedio 24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, promedio 24 horas después del procedimiento
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Tiempo de fluoroscopia (radiación) para la creación de la anatomía de la aurícula izquierda durante el procedimiento de ablación
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alta hospitalaria, promedio 24 horas después del procedimiento
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Tiempo de creación de la geometría de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: durante el procedimiento hasta 60 minutos.
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La cantidad de tiempo que lleva crear el mapa geométrico usando Carto y MFAM durante el procedimiento de ablación.
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durante el procedimiento hasta 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Silla de estudio: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-02-329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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