Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modelbaseret hurtig anatomisk kortlægning (MFAM)

7. november 2023 opdateret af: Vivek Reddy

Rekonstruktion af venstre atriel anatomi ved hjælp af modelbaseret hurtig anatomisk kortlægning

Dette prospektive, multicenter observationsstudie vil undersøge muligheden for modelbaseret hurtig anatomisk kortlægning (mFAM) til at skabe venstre atriel (LA) geometri til atrieflimren ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, multicenter observationsstudie vil undersøge muligheden for modelbaseret hurtig anatomisk kortlægning (mFAM) til at skabe venstre atriel (LA) geometri til atrieflimren ablation.

Konkret vil undersøgelsen vurdere følgende problemstillinger i atrieflimren ablation:

  1. Nøjagtighed af kortet (defineret som afstanden mellem ablationspunkterne og overfladen af ​​mFAM-geometrien)
  2. Oprettelsestidspunkt for venstre atriel geometri
  3. Fluoroskopi tid

Det kliniske team vil antage, at denne tilgang vil føre til nøjagtig skabelse af LA-geometri hurtigere og ved brug af mindre fluoroskopi end standardteknikker

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Har AF som følger:

    1. Paroxysmal AF - defineret som AF, der er ikke-vedvarende (ophører uden elektrisk eller farmakologisk kardioversion), der varer < 7 dage.
    2. Vedvarende AF - defineret som AF, der er vedvarende > 7 dage. Episoder af AF, som afsluttes ved elektrisk eller farmakologisk kardiovering efter ≥ 48 timers AF, men før 7 dage, bør også klassificeres som vedvarende AF-episoder.
  • Er planlagt til at gennemgå en første kateterablationsprocedure (forudgående typisk atrieflimren er tilladt)
  • Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Er villige til at overholde studierestriktioner og overholde alle post-proceduremæssige opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Reumatisk hjertesygdom,
  • Aktuel intra-kardial trombe
  • Klasse IV HF
  • Kan ikke underskrive samtykke
  • Ustabil angina
  • Nylige cerebrale iskæmiske hændelser
  • Modsætning til antikoagulering
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Kompleks medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MFAM

mFAM Workstation er et computerstyret system, der bruges til at rekonstruere formen af ​​hjertets venstre atrium ved at tilpasse en parametrisk formmodel til punktdata, der er optaget af et kateter.

mFAM Workstation bruger registrerede kateterpositioner og andre datainput indsamlet fra forskellige typer multi-elektrode katetre og genererer outputdatafiler, der kan vises som en 3D anatomisk struktur.
Enhed: MFAM

Specifikt tilgår mFAM Workstation lagrede data om registreret elektronisk hjerteaktivitet, som er opnået ved konventionelle elektrofysiologiske metoder, ved hjælp af multi-elektrode katetre placeret i hjertet (datainput) til indsamling. Ved hjælp af proprietære softwarealgoritmer analyserer mFAM Workstation disse datainput og genererer 3D anatomisk struktur.

mFAM forbedrer FAM-funktionaliteten ved at anvende en modelbaseret tilgang til rekonstruktion af venstre atriel kammeranatomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mMap Scoring Spørgeskema
Tidsramme: hospitalsudskrivning, gennemsnitligt 24 timer efter proceduren

mMap Scoring Questionnaire: Værktøj brugt af operatører til at vurdere kortets nøjagtighed baseret på afstanden mellem ablationspunkter og anatomiens nøjagtighed sammenlignet med den kortlagte mFam-geometri.

Samlet score fra 1-7, hvor lavere score indikerer ikke repræsenterer (vildledende) og højere score indikerer overensstemmelse (præcis)
hospitalsudskrivning, gennemsnitligt 24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: hospitalsudskrivning, gennemsnitligt 24 timer efter proceduren
Fluoroskopi (stråling) tid til oprettelse af venstre atriel anatomi under ablationsproceduren
hospitalsudskrivning, gennemsnitligt 24 timer efter proceduren
Venstre Atriel Geometri Oprettelsestid
Tidsramme: under proceduren op til 60 minutter
Den tid, det tager at oprette det geometriske kort ved hjælp af Carto og MFAM under ablationsproceduren
under proceduren op til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studiestol: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-02-329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner