Cartographie anatomique rapide basée sur un modèle (MFAM)
Reconstruction de l'anatomie de l'oreillette gauche à l'aide d'une cartographie anatomique rapide basée sur un modèle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective et multicentrique examinera la capacité de la cartographie anatomique rapide basée sur un modèle (mFAM) à créer une géométrie auriculaire gauche (LA) pour l'ablation de la fibrillation auriculaire.
Plus précisément, l'étude évaluera les problèmes suivants dans l'ablation de la fibrillation auriculaire :
- Précision de la carte (définie comme la distance entre les points d'ablation et la surface de la géométrie mFAM)
- Temps de création de la géométrie auriculaire gauche
- Temps de fluoroscopie
L'équipe clinique émettra l'hypothèse que cette approche conduira à la création d'une géométrie LA précise plus rapidement et en utilisant moins de fluoroscopie que les techniques standard
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Avoir AF comme suit :
- FA paroxystique - définie comme une FA non soutenue (terminer sans cardioversion électrique ou pharmacologique) durant < 7 jours.
- FA persistante - définie comme une FA qui dure > 7 jours. Les épisodes de FA qui se terminent par une cardioversion électrique ou pharmacologique après ≥ 48 heures de FA, mais avant 7 jours, doivent également être classés comme épisodes de FA persistante.
- Envisagez de subir une première procédure d'ablation par cathéter (un flutter auriculaire typique antérieur est autorisé)
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Sont disposés à adhérer aux restrictions de l'étude et à se conformer à toutes les exigences de suivi post-procédural
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie rhumatismale,
- Thrombus intra-cardiaque actuel
- HF de classe IV
- Impossible de signer le consentement
- Une angine instable
- Événements ischémiques cérébraux récents
- Contradiction à l'anticoagulation
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Cardiopathie congénitale complexe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MAAM
La station de travail mFAM est un système informatisé utilisé pour reconstruire la forme de l'oreillette gauche du cœur, en ajustant un modèle de forme paramétrique aux données ponctuelles acquises par un cathéter. La station de travail mFAM utilise des positions de cathéter enregistrées et d'autres entrées de données collectées à partir de divers types de cathéters multi-électrodes et génère des fichiers de données de sortie qui peuvent être affichés sous forme de structure anatomique 3D. |
Plus précisément, la station de travail mFAM accède aux données stockées de l'activité cardiaque électronique enregistrée qui ont été obtenues par des méthodes électrophysiologiques conventionnelles, en utilisant des cathéters multi-électrodes placés dans le cœur (entrées de données) pour la collecte. À l'aide d'algorithmes logiciels propriétaires, la station de travail mFAM analyse ces entrées de données et génère une structure anatomique 3D. mFAM améliore la fonctionnalité FAM en appliquant une approche basée sur un modèle pour la reconstruction de l'anatomie de la chambre auriculaire gauche |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de notation mMap
Délai: sortie de l'hôpital, en moyenne 24 heures après l'intervention
|
Questionnaire de notation mMap : outil utilisé par les opérateurs pour évaluer la précision de la carte en fonction de la distance entre les points d'ablation et de la précision de l'anatomie par rapport à la géométrie mFam cartographiée. Score total de 1 à 7, le score le plus bas indiquant ne représente pas (trompeur) et le score le plus élevé indiquant un accord (exact) |
sortie de l'hôpital, en moyenne 24 heures après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de fluoroscopie
Délai: sortie de l'hôpital, en moyenne 24 heures après l'intervention
|
Temps de fluoroscopie (rayonnement) pour la création de l'anatomie de l'oreillette gauche pendant la procédure d'ablation
|
sortie de l'hôpital, en moyenne 24 heures après l'intervention
|
|
Temps de création de la géométrie auriculaire gauche
Délai: pendant la procédure jusqu'à 60 minutes
|
Le temps nécessaire pour créer la carte géométrique à l'aide de Carto et MFAM pendant la procédure d'ablation
|
pendant la procédure jusqu'à 60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chaise d'étude: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-02-329
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .