Mapeamento anatômico rápido baseado em modelo (MFAM)
Reconstrução da anatomia do átrio esquerdo usando mapeamento anatômico rápido baseado em modelo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo e multicêntrico examinará a capacidade do mapeamento anatômico rápido baseado em modelo (mFAM) para criar a geometria do átrio esquerdo (AE) para ablação de fibrilação atrial.
Especificamente, o estudo avaliará as seguintes questões na ablação da fibrilação atrial:
- Precisão do mapa (definida como a distância entre os pontos de ablação e a superfície da geometria mFAM)
- Tempo de criação da geometria atrial esquerda
- tempo de fluoroscopia
A equipe clínica levantará a hipótese de que essa abordagem levará à criação precisa da geometria do AE mais rapidamente e usando menos fluoroscopia do que as técnicas padrão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Harcum
- Número de telefone: 212-824-8927
- E-mail: stephanie.harcum@mountsinai.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Tenha AF da seguinte forma:
- FA paroxística - definida como FA não sustentada (termina sem cardioversão elétrica ou farmacológica) com duração < 7 dias.
- FA persistente - definida como FA sustentada > 7 dias. Episódios de FA que terminam por cardioversão elétrica ou farmacológica após ≥ 48 horas de FA, mas antes de 7 dias, também devem ser classificados como episódios de FA persistentes.
- Estão planejados para passar por um primeiro procedimento de ablação por cateter (flutter atrial típico prévio é permitido)
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
- Estão dispostos a aderir às restrições do estudo e cumprir todos os requisitos de acompanhamento pós-procedimento
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca reumática,
- Trombo intracardíaco atual
- Classe IV HF
- Não é possível assinar o consentimento
- angina instável
- Eventos isquêmicos cerebrais recentes
- Contradição à anticoagulação
- Cirurgia cardíaca prévia
- Cardiopatia congênita complexa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MFAM
O mFAM Workstation é um sistema computadorizado usado para reconstruir a forma do átrio esquerdo do coração, ajustando um modelo de forma paramétrica a dados de pontos adquiridos por um cateter. A estação de trabalho mFAM usa posições de cateter gravadas e outras entradas de dados coletadas de vários tipos de cateteres de múltiplos eletrodos e gera arquivos de dados de saída que podem ser exibidos como uma estrutura anatômica 3D. |
Especificamente, a estação de trabalho mFAM acessa os dados armazenados da atividade cardíaca eletrônica registrada que foram obtidos por métodos eletrofisiológicos convencionais, usando cateteres de múltiplos eletrodos colocados no coração (entradas de dados) para coleta. Usando algoritmos de software proprietários, a estação de trabalho mFAM analisa essas entradas de dados e gera uma estrutura anatômica 3D. O mFAM melhora a funcionalidade do FAM aplicando uma abordagem baseada em modelo para reconstrução da anatomia da câmara atrial esquerda |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de pontuação mMap
Prazo: alta hospitalar, média de 24 horas após o procedimento
|
Questionário de pontuação mMap: ferramenta usada pelos operadores para avaliar a precisão do mapa com base na distância entre os pontos de ablação e na precisão da anatomia em comparação com a geometria mFam mapeada. Pontuação total de 1 a 7, com pontuação mais baixa indicando não representação (enganosa) e pontuação mais alta indicando concordância (precisa) |
alta hospitalar, média de 24 horas após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: alta hospitalar, média de 24 horas após o procedimento
|
Tempo de fluoroscopia (radiação) para criação da anatomia atrial esquerda durante o procedimento de ablação
|
alta hospitalar, média de 24 horas após o procedimento
|
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Tempo de criação da geometria atrial esquerda
Prazo: durante o procedimento até 60 minutos
|
A quantidade de tempo necessária para criar o mapa geométrico usando Carto e MFAM durante o procedimento de ablação
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durante o procedimento até 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Cadeira de estudo: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-02-329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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