Modellbaserad snabb anatomisk kartläggning (MFAM)
Rekonstruktion av vänster förmaks anatomi med modellbaserad snabb anatomisk kartläggning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, multicenter observationsstudie kommer att undersöka förmågan hos modellbaserad snabb anatomisk kartläggning (mFAM) för att skapa vänster förmaksgeometri (LA) för förmaksflimmerablation.
Specifikt kommer studien att bedöma följande frågor vid förmaksflimmerablation:
- Kartans noggrannhet (definierad som avståndet mellan ablationspunkterna och ytan av mFAM-geometrin)
- Geometri för vänster förmak skapande
- Fluoroskopi tid
Det kliniska teamet kommer att anta att detta tillvägagångssätt kommer att leda till att skapa exakt LA-geometri snabbare och med mindre fluoroskopi än standardtekniker
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
Har AF enligt följande:
- Paroxysmal AF - definieras som AF som är ohållbar (upphör utan elektrisk eller farmakologisk elkonvertering) som varar < 7 dagar.
- Persistent AF - definieras som AF som är ihållande > 7 dagar. Episoder av AF som avslutas med elektrisk eller farmakologisk elkonvertering efter ≥ 48 timmars AF, men före 7 dagar, bör också klassificeras som ihållande AF-episoder.
- Planeras att genomgå en första kateterablationsprocedur (tidigare typiskt förmaksfladder är tillåtet)
- Ha förmågan att förstå studiens krav och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Är villiga att följa studierestriktioner och följa alla krav på uppföljning efter förfarandet
Exklusions kriterier:
- Reumatisk hjärtsjukdom,
- Aktuell intrakardiell tromb
- Klass IV HF
- Det går inte att underteckna samtycke
- Instabil angina
- Senaste cerebrala ischemiska händelser
- Motsägelse mot antikoagulering
- Tidigare hjärtkirurgi
- Komplex medfödd hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MFAM
mFAM Workstation är ett datoriserat system som används för att rekonstruera formen på hjärtats vänstra förmak, genom att anpassa en parametrisk formmodell till punktdata som förvärvats av en kateter. mFAM-arbetsstationen använder inspelade kateterpositioner och andra dataingångar som samlats in från olika typer av katetrar med flera elektroder och genererar utdatafiler som kan visas som en anatomisk 3D-struktur. |
Närmare bestämt får mFAM Workstation åtkomst till lagrad data om registrerad elektronisk hjärtaktivitet som har erhållits med konventionella elektrofysiologiska metoder, med hjälp av katetrar med flera elektroder placerade i hjärtat (datainmatningar) för insamling. Med hjälp av proprietära mjukvarualgoritmer analyserar mFAM Workstation dessa datainmatningar och genererar anatomisk 3D-struktur. mFAM förbättrar FAM-funktionaliteten genom att tillämpa ett modellbaserat tillvägagångssätt för rekonstruktion av vänster förmakskammars anatomi |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mMap Poäng frågeformulär
Tidsram: sjukhusutskrivning, i genomsnitt 24 timmar efter ingreppet
|
mMap Scoring Questionnaire: Verktyg som används av operatörer för att betygsätta kartans noggrannhet baserat på avståndet mellan ablationspunkter och anatomins noggrannhet jämfört med den kartlade mFam-geometrin. Totalpoäng från 1-7, med lägre poäng som indikerar att inte representerar (vilseledande) och högre poäng indikerar överensstämmelse (exakt) |
sjukhusutskrivning, i genomsnitt 24 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: sjukhusutskrivning, i genomsnitt 24 timmar efter ingreppet
|
Tid för fluoroskopi (strålning) för att skapa anatomi i vänster förmak under ablationsproceduren
|
sjukhusutskrivning, i genomsnitt 24 timmar efter ingreppet
|
|
Vänster förmaksgeometri Skapandetid
Tidsram: under proceduren upp till 60 minuter
|
Den tid det tar att skapa den geometriska kartan med Carto och MFAM under ablationsproceduren
|
under proceduren upp till 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studiestol: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-02-329
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .