Быстрое анатомическое картирование на основе моделей (MFAM)
Реконструкция анатомии левого предсердия с использованием быстрого анатомического картирования на основе моделей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном многоцентровом обсервационном исследовании будет изучена способность быстрого анатомического картирования на основе моделей (mFAM) создавать геометрию левого предсердия (ЛП) для аблации мерцательной аритмии.
В частности, в исследовании будут оцениваться следующие вопросы аблации мерцательной аритмии:
- Точность карты (определяется как расстояние между точками абляции и поверхностью геометрии mFAM)
- Время создания геометрии левого предсердия
- Время рентгеноскопии
Клиническая группа выдвинет гипотезу, что этот подход приведет к более быстрому созданию точной геометрии ЛП и использованию меньшего количества рентгеноскопии, чем стандартные методы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Harcum
- Номер телефона: 212-824-8927
- Электронная почта: stephanie.harcum@mountsinai.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Имейте AF следующим образом:
- Пароксизмальная ФП – определяется как ФП, которая является неустойчивой (прекращается без электрической или фармакологической кардиоверсии) продолжительностью < 7 дней.
- Персистирующая ФП – определяется как ФП, сохраняющаяся более 7 дней. Эпизоды ФП, которые купируются электрической или фармакологической кардиоверсией после ≥ 48 часов ФП, но до 7 дней, также следует классифицировать как персистирующие эпизоды ФП.
- Планируется первая процедура катетерной абляции (предварительно допускается типичное трепетание предсердий)
- Иметь возможность понять требования исследования и подписать форму информированного согласия.
- Готовы соблюдать ограничения исследования и соблюдать все требования постпроцедурного наблюдения
Критерий исключения:
- Ревмокардит,
- Текущий внутрисердечный тромб
- Класс IV ВЧ
- Не удалось подписать согласие
- Нестабильная стенокардия
- Недавние церебральные ишемические события
- Противоречие с антикоагулянтами
- Предшествующая операция на сердце
- Сложный врожденный порок сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МФАМ
Рабочая станция mFAM представляет собой компьютеризированную систему, используемую для реконструкции формы левого предсердия сердца путем подгонки параметрической модели формы к точечным данным, полученным с помощью катетера. Рабочая станция mFAM использует записанные положения катетеров и другие входные данные, собранные с различных типов многоэлектродных катетеров, и создает файлы выходных данных, которые можно отображать в виде трехмерной анатомической структуры. |
В частности, рабочая станция mFAM имеет доступ к сохраненным данным о зарегистрированной электронной активности сердца, которые были получены традиционными электрофизиологическими методами с использованием многоэлектродных катетеров, помещенных в сердце (ввод данных) для сбора. Используя запатентованные программные алгоритмы, рабочая станция mFAM анализирует эти входные данные и создает трехмерную анатомическую структуру. mFAM улучшает функциональность FAM, применяя модельный подход для реконструкции анатомии камеры левого предсердия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для оценки mMap
Временное ограничение: выписка из больницы, в среднем через 24 часа после процедуры
|
Анкета для оценки mMap: инструмент, используемый операторами для оценки точности карты на основе расстояния между точками абляции и точности анатомии по сравнению с картографированной геометрией mFam. Общий балл от 1 до 7, где более низкий балл означает отсутствие представления (вводит в заблуждение), а более высокий балл указывает на согласие (точно). |
выписка из больницы, в среднем через 24 часа после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: выписка из больницы, в среднем через 24 часа после процедуры
|
Время рентгеноскопии (облучения) для создания анатомии левого предсердия во время процедуры абляции
|
выписка из больницы, в среднем через 24 часа после процедуры
|
|
Время создания геометрии левого предсердия
Временное ограничение: во время процедуры до 60 минут
|
Количество времени, необходимое для создания геометрической карты с использованием Carto и MFAM во время процедуры абляции.
|
во время процедуры до 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Учебный стул: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-02-329
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .