Szybkie mapowanie anatomiczne oparte na modelu (MFAM)
Rekonstrukcja anatomii lewego przedsionka za pomocą szybkiego mapowania anatomicznego opartego na modelu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zbada zdolność szybkiego mapowania anatomicznego opartego na modelu (mFAM) do tworzenia geometrii lewego przedsionka (LA) do ablacji migotania przedsionków.
W szczególności badanie będzie oceniać następujące kwestie związane z ablacją migotania przedsionków:
- Dokładność mapy (zdefiniowana jako odległość między punktami ablacji a powierzchnią geometrii mFAM)
- Czas tworzenia geometrii lewego przedsionka
- Czas fluoroskopii
Zespół kliniczny postawi hipotezę, że to podejście doprowadzi do szybszego tworzenia dokładnej geometrii LA i przy użyciu mniejszej ilości fluoroskopii niż standardowe techniki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Miej AF w następujący sposób:
- Napadowe AF – definiowane jako nieutrzymujące się AF (zakończone bez kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej) trwające < 7 dni.
- Trwałe AF — definiowane jako AF utrzymujące się > 7 dni. Epizody AF zakończone kardiowersją elektryczną lub farmakologiczną po upływie ≥ 48 godzin AF, ale przed upływem 7 dni, również należy zaliczyć do przetrwałych epizodów AF.
- planowane jest poddanie się pierwszej procedurze ablacji przezcewnikowej (dopuszcza się wcześniejsze typowe trzepotanie przedsionków)
- Mieć umiejętność zrozumienia wymagań badania i podpisania formularza świadomej zgody.
- Są chętni do przestrzegania ograniczeń w nauce i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących obserwacji po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Choroba reumatyczna serca,
- Obecna skrzeplina wewnątrzsercowa
- HF klasy IV
- Nie można podpisać zgody
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niedawne zdarzenia niedokrwienne mózgu
- Sprzeczność z antykoagulacją
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Złożona wrodzona choroba serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MFAM
Stacja robocza mFAM jest skomputeryzowanym systemem służącym do rekonstrukcji kształtu lewego przedsionka serca poprzez dopasowanie parametrycznego modelu kształtu do danych punktowych uzyskanych przez cewnik. Stacja robocza mFAM wykorzystuje zarejestrowane pozycje cewników i inne dane wejściowe zebrane z różnych typów cewników wieloelektrodowych i generuje pliki danych wyjściowych, które można wyświetlić jako strukturę anatomiczną 3D. |
W szczególności stacja robocza mFAM uzyskuje dostęp do zapisanych danych dotyczących zarejestrowanej elektronicznej aktywności serca, które zostały uzyskane za pomocą konwencjonalnych metod elektrofizjologicznych przy użyciu cewników wieloelektrodowych umieszczonych w sercu (wejścia danych) w celu ich zebrania. Korzystając z zastrzeżonych algorytmów oprogramowania, stacja robocza mFAM analizuje te dane wejściowe i generuje anatomiczną strukturę 3D. mFAM poprawia funkcjonalność FAM, stosując modelowe podejście do rekonstrukcji anatomii komory lewego przedsionka |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz punktacji mMap
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, średnio 24 godziny po zabiegu
|
Kwestionariusz punktacji mMap: Narzędzie używane przez operatorów do oceny dokładności mapy na podstawie odległości między punktami ablacji i dokładności anatomii w porównaniu z zmapowaną geometrią mFam. Całkowity wynik od 1 do 7, przy czym niższy wynik oznacza brak reprezentacji (wprowadzający w błąd), a wyższy wynik oznacza zgodność (dokładność) |
wypis ze szpitala, średnio 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, średnio 24 godziny po zabiegu
|
Czas fluoroskopii (promieniowania) potrzebny do stworzenia anatomii lewego przedsionka podczas zabiegu ablacji
|
wypis ze szpitala, średnio 24 godziny po zabiegu
|
|
Czas tworzenia geometrii lewego przedsionka
Ramy czasowe: podczas zabiegu do 60 minut
|
Czas potrzebny na utworzenie mapy geometrycznej przy użyciu Carto i MFAM podczas procedury ablacji
|
podczas zabiegu do 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Krzesło do nauki: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-02-329
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .