Rychlé anatomické mapování založené na modelu (MFAM)
Rekonstrukce anatomie levé síně pomocí rychlého anatomického mapování založeného na modelu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, multicentrická observační studie bude zkoumat schopnost rychlého anatomického mapování založeného na modelu (mFAM) vytvořit geometrii levé síně (LA) pro ablaci fibrilace síní.
Konkrétně studie posoudí následující problémy při ablaci fibrilace síní:
- Přesnost mapy (definovaná jako vzdálenost mezi ablačními body a povrchem geometrie mFAM)
- Čas vytvoření geometrie levé síně
- Čas fluoroskopie
Klinický tým bude předpokládat, že tento přístup povede k rychlejšímu vytvoření přesné geometrie LA a použití méně skiaskopie než standardní techniky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Harcum
- Telefonní číslo: 212-824-8927
- E-mail: stephanie.harcum@mountsinai.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Mějte AF takto:
- Paroxysmální FS – definovaná jako FS, která není trvalá (ukončená bez elektrické nebo farmakologické kardioverze) trvající < 7 dní.
- Perzistentní AF – definovaná jako AF, která přetrvává > 7 dní. Epizody FS, které jsou ukončeny elektrickou nebo farmakologickou kardioverzí po ≥ 48 hodinách FS, ale před 7 dny, by měly být také klasifikovány jako přetrvávající epizody FS.
- Plánujete podstoupit první katetrizační ablaci (předchozí typický flutter síní je povolen)
- Mít schopnost porozumět požadavkům studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Jsou ochotni dodržet studijní omezení a splnit všechny požadavky na následnou postprocedurální kontrolu
Kritéria vyloučení:
- Revmatické onemocnění srdce,
- Současný intrakardiální trombus
- Třída IV HF
- Nelze podepsat souhlas
- Nestabilní angina pectoris
- Nedávné mozkové ischemické příhody
- Rozpor s antikoagulací
- Předchozí operace srdce
- Komplexní vrozená srdeční vada
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MFAM
mFAM Workstation je počítačový systém používaný k rekonstrukci tvaru levé srdeční síně přizpůsobením parametrického modelu tvaru bodům získaným katétrem. Pracovní stanice mFAM využívá zaznamenané polohy katetru a další datové vstupy shromážděné z různých typů víceelektrodových katetrů a generuje výstupní datové soubory, které lze zobrazit jako 3D anatomickou strukturu. |
Konkrétně mFAM Workstation přistupuje k uloženým datům zaznamenané elektronické srdeční aktivity, která byla získána konvenčními elektrofyziologickými metodami, za použití multielektrodových katétrů umístěných v srdci (datové vstupy) pro sběr. Pomocí proprietárních softwarových algoritmů analyzuje pracovní stanice mFAM tyto datové vstupy a generuje 3D anatomickou strukturu. mFAM vylepšuje funkčnost FAM aplikací modelového přístupu pro rekonstrukci anatomie levé síňové komory |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mMap bodovací dotazník
Časové okno: propuštění z nemocnice, průměrně 24 hodin po zákroku
|
mMap Scoring Questionnaire: Nástroj používaný operátory k hodnocení přesnosti mapy na základě vzdálenosti mezi ablačními body a přesnosti anatomie ve srovnání s mapovanou geometrií mFam. Celkové skóre od 1 do 7, přičemž nižší skóre znamená, že nereprezentuje (zavádějící) a vyšší skóre znamená shodu (přesné) |
propuštění z nemocnice, průměrně 24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: propuštění z nemocnice, průměrně 24 hodin po zákroku
|
Čas fluoroskopie (ozařování) pro vytvoření anatomie levé síně během ablačního postupu
|
propuštění z nemocnice, průměrně 24 hodin po zákroku
|
|
Čas vytvoření geometrie levé síně
Časové okno: během procedury až 60 minut
|
Doba potřebná k vytvoření geometrické mapy pomocí Carto a MFAM během ablace
|
během procedury až 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studijní židle: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-02-329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .