Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mallipohjainen nopea anatominen kartoitus (MFAM)

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Vivek Reddy

Vasemman eteisen anatomian rekonstruktio käyttämällä mallipohjaista nopeaa anatomista kartoitusta

Tämä tulevaisuuden monikeskustutkimus tutkii mallipohjaisen nopean anatomisen kartoituksen (mFAM) kykyä luoda vasemman eteisen (LA) geometria eteisvärinän ablaatiota varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tulevaisuuden monikeskustutkimus tutkii mallipohjaisen nopean anatomisen kartoituksen (mFAM) kykyä luoda vasemman eteisen (LA) geometria eteisvärinän ablaatiota varten.

Erityisesti tutkimuksessa arvioidaan seuraavia eteisvärinän ablaatioon liittyviä kysymyksiä:

  1. Kartan tarkkuus (määritelty etäisyydeksi ablaatiopisteiden ja mFAM-geometrian pinnan välillä)
  2. Vasemman eteisen geometrian luomisaika
  3. Fluoroskopian aika

Kliininen ryhmä olettaa, että tämä lähestymistapa johtaa tarkan LA-geometrian luomiseen nopeammin ja käyttämällä vähemmän fluoroskopiaa kuin tavalliset tekniikat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Käytä automaattitarkennusta seuraavasti:

    1. Paroksysmaalinen AF - määritellään AF:ksi, joka on jatkuva (lopettaa ilman sähköistä tai farmakologista kardioversiota) ja kestää < 7 päivää.
    2. Pysyvä AF - määritellään AF:ksi, joka kestää yli 7 päivää. AF-jaksot, jotka päättyvät sähköisellä tai farmakologisella kardioversiolla ≥ 48 tunnin AF:n jälkeen, mutta ennen 7 päivää, on myös luokiteltava jatkuviksi AF-jaksoiksi.
  • Suunnittelevat suorittavansa ensimmäisen katetrin ablaatiotoimenpiteen (aiempi tyypillinen eteislepatus on sallittu)
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Ovat valmiita noudattamaan opiskelurajoituksia ja noudattamaan kaikkia prosessin jälkeisiä seurantavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Reumaattinen sydänsairaus,
  • Nykyinen sydämensisäinen trombi
  • Luokka IV HF
  • Ei voida allekirjoittaa suostumusta
  • Epästabiili angina
  • Viimeaikaiset aivoiskeemiset tapahtumat
  • Ristiriita antikoagulaation kanssa
  • Aikaisempi sydänleikkaus
  • Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MFAM

mFAM Workstation on tietokoneistettu järjestelmä, jota käytetään sydämen vasemman eteisen muodon rekonstruoimiseen sovittamalla parametrinen muotomalli katetrin avulla saatuihin pistetietoihin.

mFAM Workstation käyttää tallennettuja katetrien asentoja ja muita erityyppisistä monielektrodisista katereista kerättyjä datasyötteitä ja luo ulostulodatatiedostoja, jotka voidaan näyttää 3D-anatomisena rakenteena.
Laite: MFAM

Tarkemmin sanottuna mFAM-työasema käyttää tallennettuja tietoja tallennetusta elektronisesta sydämen aktiivisuudesta, joka on saatu tavanomaisilla sähköfysiologisilla menetelmillä käyttämällä sydämeen sijoitettuja monielektrodikatetria (tietosyötteitä) keräämistä varten. MFAM-työasema analysoi nämä tietosyötteet ja luo 3D-anatomisen rakenteen käyttämällä omia ohjelmistoalgoritmeja.

mFAM parantaa FAM-toiminnallisuutta soveltamalla mallipohjaista lähestymistapaa vasemman eteiskammion anatomian rekonstruoimiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mMap Scoring Questionnaire
Aikaikkuna: sairaalasta, keskimäärin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

mMap Scoring Questionnaire: Työkalu, jota käyttäjät käyttävät arvioidakseen kartan tarkkuutta ablaatiopisteiden välisen etäisyyden ja anatomian tarkkuuden perusteella verrattuna kartoitettuun mFam-geometriaan.

Kokonaispistemäärä 1-7, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa, että se ei edusta (harhaanjohtavaa) ja korkeampi pistemäärä on yksimielisyys (tarkka)
sairaalasta, keskimäärin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: sairaalasta, keskimäärin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Fluoroskopia (säteily) vasemman eteisen anatomian luomiseen ablaatiotoimenpiteen aikana
sairaalasta, keskimäärin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Vasemman eteisen geometrian luontiaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana jopa 60 minuuttia
Aika, joka kuluu geometrisen kartan luomiseen käyttämällä Cartoa ja MFAM:ia ablaatiomenettelyn aikana
toimenpiteen aikana jopa 60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivek Reddy

Yhteistyökumppanit

Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Opintojen puheenjohtaja: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-02-329

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa