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Modellbasierte schnelle anatomische Kartierung (MFAM)

7. November 2023 aktualisiert von: Vivek Reddy

Rekonstruktion der linken Vorhofanatomie mit modellbasierter schneller anatomischer Kartierung

Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie untersucht die Fähigkeit des modellbasierten schnellen anatomischen Mappings (mFAM), eine linksatriale (LA) Geometrie für die Ablation von Vorhofflimmern zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie untersucht die Fähigkeit des modellbasierten schnellen anatomischen Mappings (mFAM), eine linksatriale (LA) Geometrie für die Ablation von Vorhofflimmern zu erstellen.

Insbesondere wird die Studie die folgenden Probleme bei der Ablation von Vorhofflimmern bewerten:

  1. Genauigkeit der Karte (definiert als Abstand zwischen den Ablationspunkten und der Oberfläche der mFAM-Geometrie)
  2. Erstellungszeit der Geometrie des linken Vorhofs
  3. Durchleuchtungszeit

Das klinische Team wird die Hypothese aufstellen, dass dieser Ansatz schneller und mit weniger Fluoroskopie als bei Standardtechniken zu einer präzisen Erstellung der LA-Geometrie führt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Habe AF wie folgt:

    1. Paroxysmales Vorhofflimmern – definiert als nicht anhaltendes Vorhofflimmern (Abbruch ohne elektrische oder pharmakologische Kardioversion) mit einer Dauer von < 7 Tagen.
    2. Anhaltendes Vorhofflimmern – definiert als Vorhofflimmern, das > 7 Tage anhält. Vorhofflimmern-Episoden, die durch elektrische oder pharmakologische Kardioversion nach ≥ 48 Stunden Vorhofflimmern, aber vor 7 Tagen beendet werden, sollten ebenfalls als anhaltende Vorhofflimmern-Episoden klassifiziert werden.
  • Geplant ist, sich einem ersten Katheterablationsverfahren zu unterziehen (vorheriges typisches Vorhofflattern ist zulässig)
  • In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Sind bereit, sich an Studienbeschränkungen zu halten und alle Nachsorgeanforderungen nach dem Eingriff zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatische Herzerkrankungen,
  • Aktueller intrakardialer Thrombus
  • Klasse IV HF
  • Zustimmung kann nicht unterschrieben werden
  • Instabile Angina pectoris
  • Jüngste zerebrale ischämische Ereignisse
  • Widerspruch zur Antikoagulation
  • Vorhergehende Herzoperation
  • Komplexer angeborener Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MFAM

Die mFAM-Workstation ist ein computergestütztes System, das zur Rekonstruktion der Form des linken Vorhofs des Herzens verwendet wird, indem ein parametrisches Formmodell an von einem Katheter erfasste Punktdaten angepasst wird.

Die mFAM-Workstation verwendet aufgezeichnete Katheterpositionen und andere Dateneingaben, die von verschiedenen Arten von Mehrelektrodenkathetern gesammelt wurden, und generiert Ausgabedatendateien, die als anatomische 3D-Struktur angezeigt werden können.
Gerät: MFAM

Insbesondere greift die mFAM-Workstation auf gespeicherte Daten der aufgezeichneten elektronischen Herzaktivität zu, die durch herkömmliche elektrophysiologische Methoden unter Verwendung von im Herzen platzierten Mehrelektrodenkathetern (Dateneingänge) zur Erfassung erhalten wurden. Mithilfe proprietärer Softwarealgorithmen analysiert die mFAM Workstation diese Dateneingaben und generiert eine anatomische 3D-Struktur.

mFAM verbessert die FAM-Funktionalität durch Anwendung eines modellbasierten Ansatzes zur Rekonstruktion der Anatomie der linken Vorhofkammer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mMap-Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 24 Stunden nach dem Eingriff

mMap-Bewertungsfragebogen: Tool, das von Bedienern verwendet wird, um die Genauigkeit der Karte basierend auf dem Abstand zwischen Ablationspunkten und der Genauigkeit der Anatomie im Vergleich zur kartierten mFam-Geometrie zu bewerten.

Gesamtpunktzahl von 1 bis 7, wobei eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass sie nicht zutrifft (irreführend) und eine höhere Punktzahl bedeutet, dass sie zutrifft (genau).
Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 24 Stunden nach dem Eingriff
Durchleuchtungszeit (Bestrahlungszeit) für die Erstellung der Anatomie des linken Vorhofs während des Ablationsverfahrens
Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 24 Stunden nach dem Eingriff
Erstellungszeit der Geometrie des linken Vorhofs
Zeitfenster: während des Eingriffs bis zu 60 Minuten
Die Zeit, die zum Erstellen der geometrischen Karte mit Carto und MFAM während des Ablationsverfahrens benötigt wird
während des Eingriffs bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivek Reddy

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studienstuhl: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-02-329

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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