Modell alapú gyors anatómiai térképezés (MFAM)
Bal pitvari anatómiai rekonstrukció modell alapú gyors anatómiai térképezéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, többközpontú megfigyeléses tanulmány azt vizsgálja, hogy a modell alapú gyors anatómiai térképezés (mFAM) képes-e bal pitvari (LA) geometriát létrehozni pitvarfibrillációs ablációhoz.
A tanulmány a pitvarfibrilláció ablációjának következő kérdéseit vizsgálja meg:
- A térkép pontossága (az ablációs pontok és az mFAM geometria felülete közötti távolságként definiálva)
- A bal pitvari geometria létrehozásának ideje
- Fluoroszkópia ideje
A klinikai csapat azt feltételezi, hogy ez a megközelítés a pontos LA geometria gyorsabb létrehozásához és kevesebb fluoroszkópia felhasználásához vezet, mint a standard technikák
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
Legyen AF a következőképpen:
- Paroxizmális AF – definíció szerint nem tartós (elektromos vagy farmakológiai kardioverzió nélkül végződő) AF, amely 7 napon túl tart.
- Állandó AF – 7 napnál hosszabb ideig fennálló AF-ként definiálható. A perzisztens AF-epizódok közé kell sorolni azokat az AF-epizódokat is, amelyek elektromos vagy farmakológiai kardioverzióval fejeződnek be ≥ 48 óra AF után, de 7 nap előtt.
- Tervezik, hogy átesnek egy első katéteres ablációs eljáráson (a korábbi tipikus pitvarlebegés megengedett)
- Legyen képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandóak betartani a tanulmányi korlátozásokat, és betartani az összes eljárás utáni nyomon követési követelményt
Kizárási kritériumok:
- Reumás szívbetegség,
- Jelenlegi intrakardiális thrombus
- IV osztályú HF
- Nem lehet aláírni a hozzájárulást
- Instabil angina
- Legutóbbi agyi ischaemiás események
- Ellentmondás az antikoagulációval
- Korábbi szívműtét
- Komplex veleszületett szívbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MFAM
Az mFAM Workstation egy számítógépes rendszer, amelyet a szív bal pitvarának alakjának rekonstruálására használnak oly módon, hogy a katéter által nyert pontadatokhoz parametrikus alakmodellt illesztenek. Az mFAM Workstation rögzített katéterpozíciókat és más, különféle típusú többelektródos katéterekből gyűjtött adatbevitelt használ, és kimeneti adatfájlokat állít elő, amelyek 3D anatómiai struktúraként jeleníthetők meg. |
Pontosabban, az mFAM Workstation hozzáfér a rögzített elektronikus szívaktivitás tárolt adataihoz, amelyeket hagyományos elektrofiziológiai módszerekkel, a szívben elhelyezett többelektródás katéterek (adatbevitel) segítségével nyernek. A szabadalmaztatott szoftveralgoritmusok segítségével az mFAM Workstation elemzi ezeket az adatbeviteleket, és 3D anatómiai struktúrát állít elő. Az mFAM javítja a FAM funkcionalitását azáltal, hogy modellalapú megközelítést alkalmaz a bal pitvari kamra anatómiájának rekonstrukciójára |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mMap pontozási kérdőív
Időkeret: kórházi kibocsátás, átlagosan 24 órával a beavatkozás után
|
mMap Scoring Questionnaire: Az operátorok által használt eszköz a térkép pontosságának értékelésére az ablációs pontok közötti távolság és az anatómia pontossága alapján a feltérképezett mFam geometriához képest. Összpontszám 1-től 7-ig, ahol az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy nem tükrözi (félrevezető), a magasabb pontszám pedig az egyetértést (pontos) |
kórházi kibocsátás, átlagosan 24 órával a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: kórházi kibocsátás, átlagosan 24 órával a beavatkozás után
|
Fluoroszkópia (sugárzás) ideje a bal pitvari anatómia létrehozásához az ablációs eljárás során
|
kórházi kibocsátás, átlagosan 24 órával a beavatkozás után
|
|
A bal pitvari geometria létrehozásának ideje
Időkeret: az eljárás során legfeljebb 60 percig
|
A geometriai térkép elkészítéséhez szükséges idő a Carto és MFAM használatával az ablációs eljárás során
|
az eljárás során legfeljebb 60 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Tanulmányi szék: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-02-329
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .