全身麻酔で斜視手術を受ける小児の呼吸に対するポビドンヨード眼科手術準備液の効果。
2019年9月13日 更新者：Michelle Rovner, MD、Medical University of South Carolina
ポビドンヨード点眼液を眼表面に塗布すると、全身麻酔で斜視手術を受ける子供の呼吸に変化が生じるかどうかを判断します。
仮説：ポビドンヨード点眼液を眼球表面に塗布すると、斜視手術前の全身麻酔中に小児の呼吸に変化が生じる。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為化され、一重盲検です。
斜視手術直前の麻酔中に、ポビドンヨード（グループA）または平衡塩類溶液（BSS）（グループB）のいずれかの点眼薬を点眼するように、100人の子供が無作為に割り当てられました。
患者が麻酔の定常状態にあり、酸素中でセボフルランを自発的に呼吸している間に麻酔を導入し、LMA を挿入した後、3 滴のポビドンヨードまたは BSS を各眼に注入しました (最初に右眼)。
呼吸数は、カプノグラフでピークからピークまでの間隔を測定することによって決定されました。
これは、ECG で R-R 間隔を測定して心拍数を計算するのと似ています。
HR、BP、SaO2、EtCO2、および期限切れのセボフルランが各患者で測定されました。
収集された病歴情報には、以前の手術歴、併存疾患、または無呼吸が含まれていました。
呼吸数、心拍数、血圧、期限切れのセボフルラン、および併存疾患に関するグループ間の比較のために、適切な統計分析が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 1歳から17歳までのお子様
- 斜視手術予定
- 麻酔計画には、担当の麻酔科医によると、セボフルランによる吸入導入と、自発換気によるラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) の使用が含まれます。
除外基準
- ヨウ素に対する副作用の既往
- -甲状腺疾患の病歴
- -気管挿管が必要な患者は、担当の麻酔科医によって決定されます。例えば 頭蓋顔面の異常。
- 悪性高熱症や重度の左心室機能障害など、セボフルランが禁忌の患者。
- -被験者または法定後見人/代理人がインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ A - ポビドンヨード点眼液。
グループ A には、ポビドンヨード点眼液を各眼に 3 滴、右眼を最初に点眼します。
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グループ A には、ポビドンヨード点眼液を各眼に 3 滴、右眼を最初に点眼します。
点眼薬は研究麻酔科医によって投与されます。
いずれかの溶液を患者の眼に塗布した後、カプノグラフィー (呼気終末二酸化炭素) を観察し、iPhone のストップウォッチ機能を再び使用して胸壁を直接観察することにより、換気の変化を検出して時間を計ることができます。
カプノグラフは、全身麻酔の管理中に使用される呼吸の標準的なモニターです。
この時点で収集されるデータには、呼吸に変化があったかどうか、この呼吸の変化が何であったか、補助換気が必要な場合、補助換気が必要だった時間 (該当する場合)、HR、BP、RR、SaO2、ETCO2 が含まれます。 、InspSevo、および ExpSevo です。
この調査介入とデータ収集には 5 分もかかりません。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ B - 眼科用平衡塩類溶液。
グループ B には、眼科用平衡塩類溶液の各眼に 3 滴を投与し、右眼に最初に滴を投与します。
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グループ B には、眼科用平衡塩類溶液を各眼に 3 滴ずつ投与します。
点眼薬は研究麻酔科医によって投与されます。
いずれかの溶液を患者の眼に塗布した後、カプノグラフィー (呼気終末二酸化炭素) を観察し、iPhone のストップウォッチ機能を再び使用して胸壁を直接観察することにより、換気の変化を検出して時間を計ることができます。
カプノグラフは、全身麻酔の管理中に使用される呼吸の標準的なモニターです。
この時点で収集されるデータには、呼吸に変化があったかどうか、この呼吸の変化が何であったか、補助換気が必要な場合、補助換気が必要だった時間 (該当する場合)、HR、BP、RR、SaO2、ETCO2 が含まれます。 、InspSevo、および ExpSevo です。
この研究介入とデータ収集には 5 分もかかりません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸時間
時間枠：5分
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IPhone ストップウォッチ アプリケーションとその「ラップ ボタン」機能を使用して、5 回の呼吸の呼吸ピーク間隔 (秒単位) を収集します。
具体的には、(カプノグラフィーで見られるように) 患者のピーク インスピレーションで、研究メンバーはストップウォッチを開始し、次の 5 つの連続したインスピレーション ピークの「ラップ」ボタンを押します。
これらのデータ間隔は、5 回の呼吸が終了した後にデータシートに記録されます。間隔は便利に保存され、アプリのストップウォッチの下に番号が付けられます。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月2日
一次修了 (実際)
2018年9月19日
研究の完了 (実際)
2018年9月19日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月16日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月13日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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