A povidon-jód szemészeti sebészeti előkészítő oldat hatása az általános érzéstelenítéssel végzett strabismus műtéten átesett gyermekek légzésére.
2019. szeptember 13. frissítette: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina
Határozza meg, hogy a povidon-jódos szemészeti oldat szemfelszínre juttatása okoz-e változást a légzésben az általános érzéstelenítéssel végzett strabismus műtéten átesett gyermekeknél.
Hipotézis: A povidon-jódos szemészeti oldat szemfelszínre történő alkalmazása a sztrabizmus műtét előtti általános érzéstelenítés során gyermekeknél légzésváltozást okoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat randomizált és egyszeri vak.
Száz gyermeket véletlenszerűen osztottak ki arra, hogy povidon-jód (A csoport) vagy kiegyensúlyozott sóoldat (BSS) (B csoport) szemcseppet csepegtessenek a szemükbe érzéstelenítés során, közvetlenül a strabismus műtét előtt.
Az érzéstelenítés indukálása és az LMA behelyezése után, miközben a beteg állandó érzéstelenítésben volt, és spontán lélegezte a szevofluránt oxigénben, 3 csepp povidon-jódot vagy BSS-t csepegtettünk mindkét szembe (jobb szem előtt).
A légzésszámot úgy határoztuk meg, hogy megmértük a csúcstól a csúcsig tartó intervallumot a kapnográfon.
Ez hasonló a pulzusszám kiszámításához az R-R intervallum EKG-n történő mérésével.
Minden betegnél megmértük a HR-t, a vérnyomást, az SaO2-t, az EtCO2-t és a lejárt szevofluránt.
Az összegyűjtött kórtörténeti információk magukban foglalták a korábbi műtétek, egyidejűleg fennálló betegségek vagy apnoe történetét.
Megfelelő statisztikai elemzéseket végeztünk a csoportok összehasonlítására a légzésszám, a pulzusszám, a vérnyomás, a lejárt szevoflurán és az egyidejűleg fennálló betegségek tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 1 év és 17 év közötti gyermekek
- Strabismus műtétet terveznek
- Az érzéstelenítési terv magában foglalja a szevofluránnal történő inhalációs indukciót és a gégemaszk (LMA) használatát spontán lélegeztetéssel, a kezelő aneszteziológus szerint.
Kizárási kritériumok
- A jóddal szembeni nemkívánatos reakció anamnézisében
- Bármely pajzsmirigy-betegség anamnézisében
- A kezelő aneszteziológus által meghatározott tracheális intubációt igénylő betegek; például. craniofacialis anomáliák.
- Olyan betegek, akiknél a szevoflurán alkalmazása ellenjavallt, például rosszindulatú hipertermia vagy súlyos bal kamrai diszfunkció.
- Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport - povidon-jód szemészeti oldat.
Az A csoport három csepp povidon-jódos szemészeti oldatot kap mindkét szembe, a jobb szem kapja először a cseppeket.
|
Az A csoport három csepp povidon-jódos szemészeti oldatot kap mindkét szembe, a jobb szem kapja először a cseppeket.
A szemcseppeket a vizsgálati aneszteziológus fogja beadni.
Miután bármelyik oldatot a páciens szemére alkalmazták, a lélegeztetésben bekövetkező bármilyen változás észlelhető és időzíthető a kapnográfia (a dagály végi szén-dioxid) és a mellkasfal közvetlen megfigyelésével az iPhone stopper funkciójának ismételt használatával.
A kapnográf egy standard légzésmonitor, amelyet az általános érzéstelenítés során használnak.
A jelenleg gyűjtött adatok tartalmazzák, hogy történt-e változás a légzésben, mi volt ez a változás a légzésben, szükség volt-e asszisztált lélegeztetésre, mennyi ideig volt szükség asszisztált lélegeztetésre (ha szükséges), HR, BP, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo és ExpSevo.
Ez a vizsgálati beavatkozás és adatgyűjtés kevesebb mint 5 percet vesz igénybe.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport - szemészeti kiegyensúlyozott sóoldat.
A B csoport mindkét szemébe három csepp szemészeti kiegyensúlyozott sóoldatot kap, a jobb szem kapja először a cseppeket.
|
A B csoport mindkét szemébe három csepp szemészeti kiegyensúlyozott sóoldatot kap.
A szemcseppeket a vizsgálati aneszteziológus fogja beadni.
Miután bármelyik oldatot a páciens szemére alkalmazták, a lélegeztetésben bekövetkező bármilyen változás észlelhető és időzíthető a kapnográfia (a dagály végi szén-dioxid) és a mellkasfal közvetlen megfigyelésével az iPhone stopper funkciójának ismételt használatával.
A kapnográf egy standard légzésmonitor, amelyet az általános érzéstelenítés során használnak.
A jelenleg gyűjtött adatok tartalmazzák, hogy történt-e változás a légzésben, mi volt ez a változás a légzésben, szükség volt-e asszisztált lélegeztetésre, mennyi ideig volt szükség asszisztált lélegeztetésre (ha szükséges), HR, BP, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo és ExpSevo.
Ez a vizsgálati beavatkozás és adatgyűjtés kevesebb mint 5 percet vesz igénybe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzés időtartama
Időkeret: 5 perc
|
Az iPhone stopper-alkalmazása és annak „körgomb” funkciója a légzési csúcsintervallumok (másodpercben) összegyűjtésére lesz használva 5 légzésig.
Pontosabban, a páciens belégzési csúcsánál (ahogy a kapnográfián látható) a vizsgálati tag elindítja a stopperórát, és a következő 5 egymást követő belégzési csúcshoz nyomja meg a „lap” gombot.
Ezek az adatintervallumok az 5 légzés letelte után kerülnek rögzítésre az adatlapon, mivel az intervallumokat kényelmesen tárolja és számozza a stopper alatt az alkalmazásban.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00067331
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .