Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van povidon-jodium oftalmische chirurgische voorbereidingsoplossing op de ademhaling bij kinderen die een scheelzienoperatie ondergaan met algemene anesthesie.

13 september 2019 bijgewerkt door: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Bepaal of het aanbrengen van povidon-jodium oftalmische oplossing op het oogoppervlak een verandering in de ademhaling veroorzaakt bij kinderen die een strabismusoperatie onder algemene anesthesie ondergaan.

Hypothese: De toepassing van povidon-jodium oftalmische oplossing op het oogoppervlak veroorzaakt een verandering in de ademhaling bij kinderen tijdens algemene anesthesie voorafgaand aan strabisme-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gerandomiseerd en enkelblind. Honderd kinderen werden willekeurig toegewezen om oogdruppels met povidon-jodium (groep A) of uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) (groep B) in hun ogen te druppelen tijdens anesthesie vlak voor de strabismusoperatie. Na inductie van de anesthesie en het inbrengen van een LMA terwijl de patiënt in een constante staat van anesthesie verkeerde en spontaan sevofluraan in zuurstof inademde, werden 3 druppels povidon-jodium of BSS in elk oog gedruppeld (rechteroog eerst). De ademhalingsfrequentie werd bepaald door het piek-tot-piek-interval op de capnograaf te meten. Dit is vergelijkbaar met het berekenen van de hartslag door het R-R-interval op een ECG te meten. HR, BP, SaO2, EtCO2 en verlopen sevofluraan werden bij elke patiënt gemeten. De verzamelde informatie over de medische geschiedenis omvatte de geschiedenis van eerdere operaties, naast elkaar bestaande ziekten of apneu. Geschikte statistische analyses werden uitgevoerd voor vergelijkingen tussen de groepen met betrekking tot ademhalingsfrequentie, HR, BP, verlopen sevofluraan en gelijktijdig bestaande ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria

    • Kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar
    • Gepland voor scheelzien operatie
    • Het anesthesieplan omvat inhalatie-inductie met sevofluraan en het gebruik van een larynxmaskerluchtweg (LMA) met spontane ventilatie, volgens de behandelend anesthesioloog.

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van een bijwerking op jodium
  • Geschiedenis van een schildklieraandoening
  • Patiënten die tracheale intubatie nodig hebben, zoals bepaald door de behandelend anesthesioloog; bijv. craniofaciale afwijkingen.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor sevofluraan, zoals maligne hyperthermie of ernstige linkerventrikeldisfunctie.
  • Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A - povidon-jodium oogheelkundige oplossing.
Groep A krijgt drie druppels povidon-jodium oftalmische oplossing in elk oog, met het rechteroog om de druppels als eerste te ontvangen.
Geneesmiddel: Provodine-jodiumoplossing
Groep A krijgt drie druppels povidon-jodium oftalmische oplossing in elk oog, met het rechteroog om de druppels als eerste te ontvangen. De oogdruppels worden toegediend door de studieanesthesioloog. Nadat een van beide oplossingen in de ogen van de patiënt is aangebracht, kan elke verandering in de beademing worden gedetecteerd en getimed door observatie van de capnografie (end-tidal kooldioxide) en directe observatie van de borstwand met opnieuw gebruik van de iPhone-stopwatchfunctie. De capnograaf is een standaard ademhalingsmonitor die wordt gebruikt tijdens de toediening van algehele anesthesie. Gegevens die op dit moment worden verzameld, omvatten of er al dan niet een verandering in de ademhaling was, wat deze verandering in de ademhaling was, of geassisteerde beademing nodig was, hoe lang geassisteerde beademing nodig was (indien van toepassing), HR, BP, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo en ExpSevo. Deze studie-interventie en gegevensverzameling duurt minder dan 5 minuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B - oogheelkundige uitgebalanceerde zoutoplossing.
Groep B krijgt in elk oog drie druppels oogheelkundig uitgebalanceerde zoutoplossing, waarbij het rechteroog de druppels als eerste ontvangt.
Geneesmiddel: Groep B krijgt in elk oog drie druppels oogheelkundig uitgebalanceerde zoutoplossing.
Groep B krijgt in elk oog drie druppels oogheelkundig uitgebalanceerde zoutoplossing. De oogdruppels worden toegediend door de studieanesthesioloog. Nadat een van beide oplossingen in de ogen van de patiënt is aangebracht, kan elke verandering in de beademing worden gedetecteerd en getimed door observatie van de capnografie (end-tidal kooldioxide) en directe observatie van de borstwand met opnieuw gebruik van de iPhone-stopwatchfunctie. De capnograaf is een standaard ademhalingsmonitor die wordt gebruikt tijdens de toediening van algehele anesthesie. Gegevens die op dit moment worden verzameld, omvatten of er al dan niet een verandering in de ademhaling was, wat deze verandering in de ademhaling was, of geassisteerde beademing nodig was, hoe lang geassisteerde beademing nodig was (indien van toepassing), HR, BP, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo en ExpSevo. Deze studie-interventie en gegevensverzameling duurt minder dan 5 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adem Duur
Tijdsspanne: 5 minuten
De iPhone-stopwatch-applicatie en de 'lap-knop'-functie worden gebruikt om de ademhalingspiekenintervallen (in seconden) voor 5 ademhalingen te verzamelen. Specifiek, op de piekinspiratie van de patiënt (zoals te zien op de capnografie), zal het studielid de stopwatch starten en doorgaan met het indrukken van de 'lap'-knop voor de volgende 5 opeenvolgende inspiratiepieken. Deze gegevensintervallen worden op het gegevensblad vastgelegd nadat de 5 ademhalingen voorbij zijn, aangezien de intervallen handig worden opgeslagen en genummerd onder de stopwatch in de app
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00067331

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scheelzien

Klinische onderzoeken op Provodine-jodiumoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren