Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Povidoni-jodi-oftalmisen kirurgisen valmisteluliuoksen vaikutus hengitykseen lapsilla, joille tehdään karsastusleikkaus yleisanestesiassa.

perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Selvitä, aiheuttaako povidoni-jodi-silmäliuoksen levittäminen silmän pinnalle hengityksen muutoksia lapsilla, joille tehdään karsastusleikkaus yleisanestesiassa.

Hypoteesi: Povidoni-jodi-silmäliuoksen levittäminen silmän pinnalle aiheuttaa muutoksia lasten hengitykseen yleisanestesian aikana ennen strabismusleikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu ja yksisokkoutettu. Sadalle lapselle määrättiin satunnaisesti joko povidoni-jodi (ryhmä A) tai tasapainotettu suolaliuos (BSS) (ryhmä B) -silmätippoja silmiin anestesian aikana juuri ennen karsastusleikkausta. Anestesian induktion ja LMA:n asettamisen jälkeen, kun potilas oli vakaassa anestesiatilassa ja hengitti spontaanisti sevofluraania hapessa, kumpaankin silmään tiputettiin 3 tippaa joko povidonijodia tai BSS:ää (oikea silmä ensin). Hengitystiheys määritettiin mittaamalla huipusta huippuun -väli kapnografilla. Tämä on samanlainen kuin sykkeen laskeminen mittaamalla R-R-väli EKG:ssä. Jokaiselta potilaalta mitattiin HR, BP, SaO2, EtCO2 ja vanhentunut sevofluraani. Kerätyt sairaushistoriatiedot sisälsivät aiempien leikkausten, rinnakkaisten sairauksien tai apnean historian. Asianmukaiset tilastolliset analyysit suoritettiin ryhmien välistä vertailua varten hengitystiheyden, sykkeen, verenpaineen, vanhentuneen sevofluraanin ja rinnakkaisten sairauksien suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

    • Lapset 1-17-vuotiaat
    • Suunniteltu strabismus-leikkaukseen
    • Anestesiasuunnitelma sisältää inhalaatioinduktion sevofluraanilla ja kurkunpään maskin (LMA) käytön spontaanilla ventilaatiolla hoitavan anestesiologin mukaan.

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi haittavaikutus jodille
  • Mikä tahansa kilpirauhasen sairaus historiassa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota hoitavan anestesiologin määrittämänä; esim. kraniofacial anomaliat.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe sevofluraanille, kuten pahanlaatuinen hypertermia tai vakava vasemman kammion toimintahäiriö.
  • Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A - povidoni-jodi oftalminen liuos.
Ryhmä A saa kolme tippaa povidoni-jodi-silmäliuosta kumpaankin silmään, ja oikea silmä saa tippat ensin.
Lääke: Provodiini-jodiliuos
Ryhmä A saa kolme tippaa povidoni-jodi-silmäliuosta kumpaankin silmään, ja oikea silmä saa tippat ensin. Silmätipat antaa tutkimusanestesiologi. Kun jompaakumpaa liuosta on levitetty potilaan silmiin, kaikki muutokset ventilaatiossa voidaan havaita ja ajastaa tarkkailemalla kapnografiaa (hiilidioksidin loppuvaiheessa) ja tarkkailemalla rintakehän suoraan iPhonen sekuntikelloominaisuutta uudelleen. Kapnografi on tavallinen hengitysmonitori, jota käytetään yleisanestesian aikana. Tällä hetkellä kerätyt tiedot sisältävät muun muassa sen, onko hengitys muuttunut, mikä tämä muutos hengityksessä oli, tarvitaanko avustettua ventilaatiota, kuinka kauan avustettua ventilaatiota vaadittiin (tarvittaessa), HR, BP, RR, SaO2 , ETCO2 , InspSevo ja ExpSevo. Tämä tutkimusinterventio ja tiedonkeruu kestää alle 5 minuuttia.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B - oftalminen tasapainotettu suolaliuos.
Ryhmä B saa kolme tippaa kumpaankin silmään oftalmologista tasapainotettua suolaliuosta, ja oikea silmä saa tippat ensin.
Lääke: Ryhmä B saa kolme tippaa kumpaankin silmään oftalmistista tasapainotettua suolaliuosta.
Ryhmä B saa kolme tippaa kumpaankin silmään oftalmistista tasapainotettua suolaliuosta. Silmätipat antaa tutkimusanestesiologi. Kun jompaakumpaa liuosta on levitetty potilaan silmiin, kaikki muutokset ventilaatiossa voidaan havaita ja ajastaa tarkkailemalla kapnografiaa (hiilidioksidin loppuvaiheessa) ja tarkkailemalla rintakehän suoraan iPhonen sekuntikelloominaisuutta uudelleen. Kapnografi on tavallinen hengitysmonitori, jota käytetään yleisanestesian aikana. Tällä hetkellä kerätyt tiedot sisältävät muun muassa sen, onko hengitys muuttunut, mikä tämä muutos hengityksessä oli, tarvitaanko avustettua ventilaatiota, kuinka kauan avustettua ventilaatiota vaadittiin (tarvittaessa), HR, BP, RR, SaO2 , ETCO2 , InspSevo ja ExpSevo. Tämä tutkimusinterventio ja tiedonkeruu kestää alle 5 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen kesto
Aikaikkuna: 5 minuuttia
IPhonen sekuntikellosovellusta ja sen kierrospainikeominaisuutta käytetään keräämään hengityshuippuvälit (sekunteina) 5 hengityksen ajalta. Tarkemmin sanottuna potilaan inspiraation huippuhetkellä (kuten kapnografiasta näkyy) tutkimuksen jäsen käynnistää sekuntikellon ja jatkaa kierrospainikkeen painamista seuraavien 5 peräkkäisen sisäänhengityshuippujen ajan. Nämä datavälit kirjataan tietosivulle 5 hengenvedon jälkeen, koska välit on kätevästi tallennettu ja numeroitu sovelluksen sekuntikellon alle.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00067331

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strabismus

Kliiniset tutkimukset Provodiini-jodiliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa