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Die Wirkung von Povidon-Jod-Augenchirurgie-Vorbereitungslösung auf die Atmung bei Kindern, die sich einer Strabismus-Operation mit Vollnarkose unterziehen.

13. September 2019 aktualisiert von: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Bestimmen Sie, ob die Anwendung von Povidon-Jod-Augenlösung auf der Augenoberfläche eine Veränderung der Atmung bei Kindern verursacht, die sich einer Strabismus-Operation mit Vollnarkose unterziehen.

Hypothese: Das Auftragen von Povidon-Jod-Augenlösung auf die Augenoberfläche verursacht eine Veränderung der Atmung bei Kindern während einer Vollnarkose vor einer Schieloperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist randomisiert und einfach verblindet. Einhundert Kindern wurde randomisiert entweder Povidon-Jod (Gruppe A) oder ausgewogene Salzlösung (BSS) (Gruppe B) Augentropfen während der Anästhesie kurz vor der Strabismus-Operation in die Augen eingeträufelt. Nach Einleitung der Anästhesie und Einführung einer LMA, während sich der Patient in einem stabilen Zustand der Anästhesie befand und spontan Sevofluran in Sauerstoff atmete, wurden 3 Tropfen entweder Povidon-Jod oder BSS in jedes Auge eingeträufelt (rechtes Auge zuerst). Die Atemfrequenz wurde durch Messen des Peak-to-Peak-Intervalls auf dem Kapnographen bestimmt. Dies ähnelt der Berechnung der Herzfrequenz durch Messen des R-R-Intervalls auf einem EKG. HF, BP, SaO2, EtCO2 und abgelaufenes Sevofluran wurden bei jedem Patienten gemessen. Die gesammelten Informationen zur Krankengeschichte umfassten die Vorgeschichte früherer Operationen, gleichzeitig bestehender Krankheiten oder Apnoe. Geeignete statistische Analysen wurden für Vergleiche zwischen den Gruppen in Bezug auf Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, abgelaufenes Sevofluran und Begleiterkrankungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    • Kinder im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren
    • Schieloperation geplant
    • Der Anästhesieplan umfasst eine inhalative Einleitung mit Sevofluran und die Verwendung einer Larynxmaske (LMA) mit spontaner Beatmung gemäß dem behandelnden Anästhesisten.

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf Jod
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung
  • Patienten, die eine tracheale Intubation benötigen, wie vom behandelnden Anästhesisten festgelegt; z.B. kraniofaziale Anomalien.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Sevofluran, wie z. B. maligne Hyperthermie oder schwere linksventrikuläre Dysfunktion.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Probanden oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A - Povidon-Jod-Augenlösung.
Gruppe A erhält drei Tropfen Povidon-Jod-Augenlösung in jedes Auge, wobei das rechte Auge die Tropfen zuerst erhält.
Arzneimittel: Provod-Jod-Lösung
Gruppe A erhält drei Tropfen Povidon-Jod-Augenlösung in jedes Auge, wobei das rechte Auge die Tropfen zuerst erhält. Die Augentropfen werden vom Anästhesisten der Studie verabreicht. Nach dem Auftragen einer der beiden Lösungen auf die Augen des Patienten kann jede Änderung der Ventilation durch Beobachtung der Kapnographie (endexspiratorisches Kohlendioxid) und direkte Beobachtung der Brustwand mit erneuter Verwendung der iPhone-Stoppuhrfunktion erkannt und zeitlich festgelegt werden. Der Kapnograph ist ein Standard-Atmungsmonitor, der während der Verabreichung einer Vollnarkose verwendet wird. Die zu diesem Zeitpunkt gesammelten Daten umfassen, ob es eine Änderung der Atmung gab oder nicht, was diese Änderung der Atmung war, ob eine assistierte Beatmung erforderlich war, wie lange eine assistierte Beatmung erforderlich war (falls zutreffend), HR, BP, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo und ExpSevo. Diese Studienintervention und Datenerfassung dauert weniger als 5 Minuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B - ophthalmisch ausgewogene Salzlösung.
Gruppe B erhält drei Tropfen einer ophthalmisch ausgewogenen Salzlösung in jedes Auge, wobei das rechte Auge die Tropfen zuerst erhält.
Arzneimittel: Gruppe B erhält drei Tropfen einer ophthalmisch ausgewogenen Salzlösung in jedes Auge.
Gruppe B erhält drei Tropfen einer ophthalmisch ausgewogenen Salzlösung in jedes Auge. Die Augentropfen werden vom Anästhesisten der Studie verabreicht. Nach dem Auftragen einer der beiden Lösungen auf die Augen des Patienten kann jede Änderung der Ventilation durch Beobachtung der Kapnographie (endexspiratorisches Kohlendioxid) und direkte Beobachtung der Brustwand mit erneuter Verwendung der iPhone-Stoppuhrfunktion erkannt und zeitlich festgelegt werden. Der Kapnograph ist ein Standard-Atmungsmonitor, der während der Verabreichung einer Vollnarkose verwendet wird. Die zu diesem Zeitpunkt gesammelten Daten umfassen, ob es eine Änderung der Atmung gab oder nicht, was diese Änderung der Atmung war, ob eine assistierte Beatmung erforderlich war, wie lange eine assistierte Beatmung erforderlich war (falls zutreffend), HR, BP, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo und ExpSevo. Diese Studienintervention und Datenerfassung dauert weniger als 5 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemdauer
Zeitfenster: 5 Minuten
Die iPhone-Stoppuhr-Anwendung wird verwendet und ihre „Lap-Button“-Funktion, um die Atmungsspitzenintervalle (in Sekunden) für 5 Atemzüge zu erfassen. Genauer gesagt startet das Studienmitglied bei der höchsten Inspiration des Patienten (wie auf der Kapnographie zu sehen) die Stoppuhr und drückt für die nächsten 5 aufeinanderfolgenden Inspirationsspitzen die „Lap“-Taste. Diese Datenintervalle werden nach Ablauf der 5 Atemzüge auf dem Datenblatt aufgezeichnet, da die Intervalle bequem unterhalb der Stoppuhr in der App gespeichert und nummeriert werden
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00067331

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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