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L'effetto della soluzione di preparazione chirurgica oftalmica povidone-iodio sulla respirazione nei bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo con anestesia generale.

13 settembre 2019 aggiornato da: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Determinare se l'applicazione della soluzione oftalmica di povidone-iodio sulla superficie oculare provoca un cambiamento nella respirazione nei bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo con anestesia generale.

Ipotesi: l'applicazione della soluzione oftalmica di povidone-iodio sulla superficie oculare provoca un cambiamento nella respirazione nei bambini durante l'anestesia generale prima della chirurgia dello strabismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è randomizzato e in singolo cieco. Cento bambini sono stati assegnati in modo casuale a ricevere gocce oculari di iodio-povidone (gruppo A) o soluzione salina bilanciata (BSS) (gruppo B) durante l'anestesia appena prima dell'intervento chirurgico per lo strabismo. Dopo l'induzione dell'anestesia e l'inserimento di una LMA mentre il paziente era in uno stato di anestesia costante e respirava spontaneamente sevoflurano in ossigeno, 3 gocce di iodio-povidone o BSS sono state instillate in ciascun occhio (prima l'occhio destro). La frequenza respiratoria è stata determinata misurando l'intervallo picco-picco sul capnografo. Questo è simile al calcolo della frequenza cardiaca misurando l'intervallo R-R su un ECG. HR, BP, SaO2, EtCO2 e sevoflurano scaduto sono stati misurati in ciascun paziente. Le informazioni sulla storia medica raccolte includevano la storia di precedenti interventi chirurgici, malattie coesistenti o apnea. Sono state eseguite analisi statistiche appropriate per i confronti tra i gruppi rispetto a frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, sevoflurano scaduto e malattie coesistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione

    • Bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni
    • Programmato per intervento chirurgico allo strabismo
    • Il piano di anestesia include l'induzione inalatoria con sevoflurano e l'uso di una maschera laringea (LMA) con ventilazione spontanea, secondo l'anestesista presente.

Criteri di esclusione

  • Storia di una reazione avversa allo iodio
  • Storia di qualsiasi malattia della tiroide
  • Pazienti che richiedono l'intubazione tracheale, come determinato dall'anestesista curante; per esempio. anomalie craniofacciali.
  • Pazienti con una controindicazione al sevoflurano, come ipertermia maligna o grave disfunzione ventricolare sinistra.
  • Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A - soluzione oftalmica povidone-iodio.
Il gruppo A riceverà tre gocce di soluzione oftalmica di povidone-iodio in ciascun occhio, con l'occhio destro a ricevere le gocce per primo.
Droga: Soluzione Provodina-Iodio
Il gruppo A riceverà tre gocce di soluzione oftalmica di povidone-iodio in ciascun occhio, con l'occhio destro a ricevere le gocce per primo. Il collirio verrà somministrato dall'anestesista dello studio. Dopo l'applicazione di entrambe le soluzioni agli occhi del paziente, qualsiasi cambiamento nella ventilazione può essere rilevato e cronometrato mediante l'osservazione della capnografia (anidride carbonica di fine espirazione) e l'osservazione diretta della parete toracica utilizzando nuovamente la funzione cronometro dell'iPhone. Il capnografo è un monitor standard della respirazione utilizzato durante la somministrazione dell'anestesia generale. I dati raccolti in questo momento includeranno se c'è stato o meno un cambiamento nella respirazione, quale era questo cambiamento nella respirazione, se era necessaria la ventilazione assistita, per quanto tempo è stata necessaria la ventilazione assistita (se applicabile), HR, BP, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo ed ExpSevo. Questo intervento di studio e la raccolta dei dati richiederanno meno di 5 minuti.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B - soluzione salina bilanciata oftalmica.
Il gruppo B riceverà tre gocce in ciascun occhio di soluzione salina oftalmica bilanciata, con l'occhio destro a ricevere le gocce per primo.
Droga: Il gruppo B riceverà tre gocce in ciascun occhio di soluzione salina oftalmica bilanciata.
Il gruppo B riceverà tre gocce in ciascun occhio di soluzione salina oftalmica bilanciata. Il collirio verrà somministrato dall'anestesista dello studio. Dopo l'applicazione di entrambe le soluzioni agli occhi del paziente, qualsiasi cambiamento nella ventilazione può essere rilevato e cronometrato mediante l'osservazione della capnografia (anidride carbonica di fine espirazione) e l'osservazione diretta della parete toracica utilizzando nuovamente la funzione cronometro dell'iPhone. Il capnografo è un monitor standard della respirazione utilizzato durante la somministrazione dell'anestesia generale. I dati raccolti in questo momento includeranno se c'è stato o meno un cambiamento nella respirazione, quale era questo cambiamento nella respirazione, se era necessaria la ventilazione assistita, per quanto tempo è stata necessaria la ventilazione assistita (se applicabile), HR, BP, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo ed ExpSevo. Questo intervento di studio e la raccolta dei dati richiederanno meno di 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del respiro
Lasso di tempo: 5 minuti
Verrà utilizzata l'applicazione cronometro per iPhone e la sua funzione "pulsante giro" per raccogliere gli intervalli di picco respiratorio (in secondi) per 5 respiri. Nello specifico, al picco di inspirazione del paziente (come si vede sulla capnografia), il membro dello studio avvierà il cronometro e procederà a premere il pulsante "giro" per i successivi 5 picchi di inspirazione consecutivi. Questi intervalli di dati verranno registrati sulla scheda dati al termine dei 5 respiri, poiché gli intervalli vengono comodamente memorizzati e numerati sotto il cronometro nell'app
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00067331

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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