Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okulistycznego roztworu prep powidonu jodu na oddychanie u dzieci poddawanych operacji zeza w znieczuleniu ogólnym.

13 września 2019 zaktualizowane przez: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Określenie, czy podanie jodowego roztworu powidonu na powierzchnię oka powoduje zmianę oddychania u dzieci poddawanych operacji zeza w znieczuleniu ogólnym.

Hipoteza: Aplikacja jodowanego roztworu powidonu na powierzchnię oka powoduje zmianę oddychania u dzieci w znieczuleniu ogólnym przed operacją zeza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowane i pojedynczo ślepe. Sto dzieci zostało losowo przydzielonych do kropli do oczu z powidonem jodu (grupa A) lub zrównoważonym roztworem soli (BSS) (grupa B) podczas znieczulenia tuż przed operacją zeza. Po indukcji znieczulenia i założeniu LMA, gdy pacjent znajdował się w ustalonym stanie znieczulenia i spontanicznie oddychał sewofluranem w tlenie, do każdego oka wkroplono 3 krople powidonu jodowanego lub BSS (najpierw do prawego oka). Częstość oddechów określono przez pomiar odstępu między szczytami na kapnografie. Jest to podobne do obliczania częstości akcji serca poprzez pomiar odstępu R-R na EKG. U każdego pacjenta zmierzono HR, BP, SaO2, EtCO2 i przeterminowany sewofluran. Zebrane informacje dotyczące historii medycznej obejmowały historię wcześniejszych operacji, współistniejących chorób lub bezdechów. Dokonano odpowiednich analiz statystycznych porównań między grupami pod względem częstości oddechów, HR, BP, przeterminowanego sewofluranu oraz chorób współistniejących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia

    • Dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat
    • Zaplanowany na operację zeza
    • Plan znieczulenia obejmuje indukcję wziewną sewofluranem oraz zastosowanie maski krtaniowej (LMA) z wentylacją spontaniczną według prowadzącego anestezjologa.

Kryteria wyłączenia

  • Historia niepożądanej reakcji na jod
  • Historia jakiejkolwiek choroby tarczycy
  • Pacjenci, którzy wymagają intubacji dotchawiczej, zgodnie z ustaleniami prowadzącego anestezjologa; np. anomalie twarzoczaszki.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania sewofluranu, takimi jak hipertermia złośliwa lub ciężka dysfunkcja lewej komory.
  • Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A - roztwór oftalmiczny powidon-jod.
Grupa A otrzyma trzy krople jodowanego roztworu powidonu do każdego oka, przy czym prawe oko otrzyma krople jako pierwsze.
Lek: Roztwór prowodyny-jodu
Grupa A otrzyma trzy krople jodowanego roztworu powidonu do każdego oka, przy czym prawe oko otrzyma krople jako pierwsze. Krople do oczu będą podawane przez anestezjologa uczestniczącego w badaniu. Po zaaplikowaniu dowolnego roztworu do oczu pacjenta każdą zmianę wentylacji można wykryć i zmierzyć w czasie poprzez obserwację kapnografii (końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla) oraz bezpośrednią obserwację ściany klatki piersiowej przy użyciu funkcji stopera iPhone'a. Kapnograf jest standardowym monitorem oddechu stosowanym podczas podawania znieczulenia ogólnego. Dane zebrane w tym czasie będą obejmować informacje o tym, czy nastąpiła zmiana w oddychaniu, jaka była ta zmiana w oddychaniu, czy wymagana była wentylacja wspomagana, jak długo wymagana była wentylacja wspomagana (jeśli dotyczy), HR, BP, RR, SaO2 , ETCO2 , InspSevo i ExpSevo. Ta interwencja badawcza i zbieranie danych zajmie mniej niż 5 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B - oftalmiczny zrównoważony roztwór soli.
Grupa B otrzyma po trzy krople do każdego oka zbalansowanego roztworu soli, przy czym prawe oko otrzyma krople jako pierwsze.
Lek: Grupa B otrzyma trzy krople do każdego oka zbalansowanego roztworu soli okulistycznej.
Grupa B otrzyma trzy krople do każdego oka zbalansowanego roztworu soli okulistycznej. Krople do oczu będą podawane przez anestezjologa uczestniczącego w badaniu. Po zaaplikowaniu dowolnego roztworu do oczu pacjenta każdą zmianę wentylacji można wykryć i zmierzyć w czasie poprzez obserwację kapnografii (końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla) oraz bezpośrednią obserwację ściany klatki piersiowej przy użyciu funkcji stopera iPhone'a. Kapnograf jest standardowym monitorem oddechu stosowanym podczas podawania znieczulenia ogólnego. Dane zebrane w tym czasie będą obejmować informacje o tym, czy nastąpiła zmiana w oddychaniu, jaka była ta zmiana w oddychaniu, czy wymagana była wentylacja wspomagana, jak długo wymagana była wentylacja wspomagana (jeśli dotyczy), HR, BP, RR, SaO2 , ETCO2 , InspSevo i ExpSevo. Ta interwencja badawcza i zbieranie danych zajmie mniej niż 5 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania oddechu
Ramy czasowe: 5 minut
Zostanie wykorzystana aplikacja stopera iPhone'a i jej funkcja „przycisku okrążenia” do zbierania interwałów szczytowych oddechów (w sekundach) dla 5 oddechów. Konkretnie, w momencie szczytowego wdechu pacjenta (jak widać na kapnografii), uczestnik badania włączy stoper i przejdzie do naciskania przycisku „okrążenia” dla następnych 5 kolejnych szczytów wdechu. Te interwały danych zostaną zapisane w arkuszu danych po zakończeniu 5 oddechów, ponieważ interwały są wygodnie przechowywane i ponumerowane pod stoperem w aplikacji
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00067331

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zez

Badania kliniczne na Roztwór prowodyny-jodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj