Effekten av povidon-jod oftalmisk kirurgisk förberedande lösning på andning hos barn som genomgår skelningskirurgi med allmän anestesi.
13 september 2019 uppdaterad av: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina
Bestäm om appliceringen av povidon-jod oftalmisk lösning på ögonytan orsakar en förändring i andningen hos barn som genomgår skelningsoperation med generell anestesi.
Hypotes: Appliceringen av povidon-jod oftalmisk lösning på ögonytan orsakar en förändring i andningen hos barn under generell anestesi före skelningsoperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är randomiserad och singelblind.
Hundra barn tilldelades slumpmässigt antingen povidon-jod (grupp A) eller balanserad saltlösning (BSS) (grupp B) ögondroppar i ögonen under anestesi strax före skelningsoperation.
Efter induktion av anestesi och införande av en LMA medan patienten var i ett stabilt anestesitillstånd och spontant andades sevofluran i syre, instillerades 3 droppar av antingen povidon-jod eller BSS i varje öga (höger öga först).
Andningsfrekvensen bestämdes genom att mäta topp-till-topp-intervallet på kapnografen.
Detta liknar att beräkna hjärtfrekvens genom att mäta R-R-intervallet på ett EKG.
HR, BP, SaO2, EtCO2 och utgånget sevofluran mättes i varje patient.
Medicinsk historia som samlats in inkluderar historia av tidigare operationer, samexisterande sjukdomar eller apné.
Lämpliga statistiska analyser utfördes för jämförelser mellan grupperna med avseende på andningsfrekvens, HR, BP, utgått sevofluran och samexisterande sjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Barn mellan 1 år och 17 år
- Planerad för skelningsoperation
- Anestesiplanen inkluderar inhalationsinduktion med sevofluran och användning av en larynxmask luftvägar (LMA) med spontan ventilation, enligt den behandlande anestesiläkaren.
Exklusions kriterier
- Historik av en biverkning av jod
- Historik om någon sköldkörtelsjukdom
- Patienter som kräver trakeal intubation, enligt bedömning av den behandlande anestesiologen; t.ex. kraniofaciala anomalier.
- Patienter med kontraindikation för sevofluran, såsom malign hypertermi eller svår vänsterkammardysfunktion.
- Oförmåga eller ovilja hos försökspersonen eller målsman/representant att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A - povidon-jod oftalmisk lösning.
Grupp A kommer att få tre droppar av povidon-jod oftalmisk lösning i varje öga, med höger öga för att få dropparna först.
|
Grupp A kommer att få tre droppar av povidon-jod oftalmisk lösning i varje öga, med höger öga för att få dropparna först.
Ögondropparna kommer att administreras av studieanestesiologen.
Efter applicering av endera lösningen på patientens ögon kan varje förändring i ventilationen upptäckas och tidsinställas genom observation av kapnografin (sluttidal koldioxid) och direkt observation av bröstväggen med användning av iPhones stoppursfunktion igen.
Kapnografen är en standardmonitor av andning som används under administrering av allmän anestesi.
Data som samlas in vid denna tidpunkt kommer att inkludera om det var en förändring i andningen eller inte, vad denna förändring i andningen var, om assisterad ventilation krävdes, hur länge assisterad ventilation krävdes (om tillämpligt), HR, BP, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo och ExpSevo.
Denna studieintervention och datainsamling kommer att ta mindre än 5 minuter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B - oftalmisk balanserad saltlösning.
Grupp B kommer att få tre droppar i varje öga av oftalmiskt balanserad saltlösning, med höger öga för att ta emot dropparna först.
|
Grupp B kommer att få tre droppar i varje öga av oftalmiskt balanserad saltlösning.
Ögondropparna kommer att administreras av studieanestesiologen.
Efter applicering av endera lösningen på patientens ögon kan varje förändring i ventilationen upptäckas och tidsinställas genom observation av kapnografin (sluttidal koldioxid) och direkt observation av bröstväggen med användning av iPhones stoppursfunktion igen.
Kapnografen är en standardmonitor av andning som används under administrering av allmän anestesi.
Data som samlas in vid denna tidpunkt kommer att inkludera om det var en förändring i andningen eller inte, vad denna förändring i andningen var, om assisterad ventilation krävdes, hur länge assisterad ventilation krävdes (om tillämpligt), HR, BP, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo och ExpSevo.
Denna studieintervention och datainsamling kommer att ta mindre än 5 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningslängd
Tidsram: 5 minuter
|
IPhone stoppursapplikationen kommer att användas och dess "varvknapp"-funktion för att samla in andningstoppintervallen (i sekunder) under 5 andetag.
Närmare bestämt, vid patientens maximala inspiration (som ses på kapnografin), kommer studiemedlemmen att starta stoppuret och fortsätta att trycka på "varv"-knappen för de nästa 5 på varandra följande inspirationstopparna.
Dessa dataintervall kommer att registreras på databladet efter att de 5 andetag är över, eftersom intervallen bekvämt lagras och numreras under stoppuret i appen
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
19 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Första postat (FAKTISK)
21 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00067331
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .