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El efecto de la solución de preparación quirúrgica oftálmica de povidona yodada sobre la respiración en niños sometidos a cirugía de estrabismo con anestesia general.

13 de septiembre de 2019 actualizado por: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Determinar si la aplicación de solución oftálmica de povidona yodada sobre la superficie ocular provoca un cambio en la respiración en niños sometidos a cirugía de estrabismo con anestesia general.

Hipótesis: La aplicación de solución oftálmica de povidona yodada en la superficie ocular provoca un cambio en la respiración de los niños durante la anestesia general previa a la cirugía de estrabismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es aleatorizado y simple ciego. Se asignó aleatoriamente a cien niños para que se les instilaran gotas oculares de povidona yodada (grupo A) o solución salina balanceada (BSS) (grupo B) durante la anestesia justo antes de la cirugía de estrabismo. Después de la inducción de la anestesia y la inserción de una LMA mientras el paciente estaba en un estado estable de anestesia y respiraba espontáneamente sevoflurano en oxígeno, se instilaron 3 gotas de povidona yodada o BSS en cada ojo (primero en el ojo derecho). La frecuencia respiratoria se determinó midiendo el intervalo pico a pico en el capnógrafo. Esto es similar a calcular la frecuencia cardíaca midiendo el intervalo R-R en un ECG. En cada paciente se midió FC, PA, SaO2, EtCO2 y sevoflurano espirado. La información del historial médico recopilada incluía antecedentes de cirugías previas, enfermedades coexistentes o apnea. Se realizaron análisis estadísticos apropiados para las comparaciones entre los grupos con respecto a la frecuencia respiratoria, FC, PA, sevoflurano caducado y enfermedades coexistentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión

    • Niños entre las edades de 1 año y 17 años
    • Programado para cirugía de estrabismo
    • El plan de anestesia incluye la inducción inhalatoria con sevoflurano y el uso de una vía aérea con máscara laríngea (LMA) con ventilación espontánea, según el anestesiólogo tratante.

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de una reacción adversa al yodo.
  • Antecedentes de alguna enfermedad tiroidea.
  • Pacientes que requieran intubación traqueal, según lo determine el anestesiólogo tratante; p.ej. anomalías craneofaciales.
  • Pacientes con contraindicación para el sevoflurano, como hipertermia maligna o disfunción ventricular izquierda grave.
  • Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A: solución oftálmica de povidona yodada.
El grupo A recibirá tres gotas de solución oftálmica de povidona yodada en cada ojo, con el ojo derecho para recibir las gotas primero.
Droga: Solución de yodo-provodo
El grupo A recibirá tres gotas de solución oftálmica de povidona yodada en cada ojo, con el ojo derecho para recibir las gotas primero. Las gotas para los ojos serán administradas por el anestesiólogo del estudio. Después de la aplicación de cualquiera de las soluciones a los ojos del paciente, cualquier cambio en la ventilación se puede detectar y cronometrar mediante la observación de la capnografía (dióxido de carbono al final de la espiración) y la observación directa de la pared torácica con el uso de la función de cronómetro del iPhone nuevamente. El capnógrafo es un monitor estándar de respiración utilizado durante la administración de anestesia general. Los datos recopilados en este momento incluirán si hubo o no un cambio en la respiración, cuál fue este cambio en la respiración, si se requirió ventilación asistida, cuánto tiempo se requirió ventilación asistida (si corresponde), HR, BP, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo y ExpSevo. La intervención de este estudio y la recopilación de datos tomará menos de 5 minutos.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B - solución salina balanceada oftálmica.
El grupo B recibirá tres gotas en cada ojo de solución salina balanceada oftálmica, con el ojo derecho para recibir las gotas primero.
Droga: El grupo B recibirá tres gotas en cada ojo de solución salina oftálmica balanceada.
El grupo B recibirá tres gotas en cada ojo de solución salina oftálmica balanceada. Las gotas para los ojos serán administradas por el anestesiólogo del estudio. Después de la aplicación de cualquiera de las soluciones a los ojos del paciente, cualquier cambio en la ventilación se puede detectar y cronometrar mediante la observación de la capnografía (dióxido de carbono al final de la espiración) y la observación directa de la pared torácica con el uso de la función de cronómetro del iPhone nuevamente. El capnógrafo es un monitor estándar de respiración utilizado durante la administración de anestesia general. Los datos recopilados en este momento incluirán si hubo o no un cambio en la respiración, cuál fue este cambio en la respiración, si se requirió ventilación asistida, cuánto tiempo se requirió ventilación asistida (si corresponde), HR, BP, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo y ExpSevo. La intervención de este estudio y la recopilación de datos tomará menos de 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respiración
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se utilizará la aplicación de cronómetro del iPhone y su función de 'botón de vuelta' para recopilar los intervalos máximos de respiración (en segundos) durante 5 respiraciones. Específicamente, en la inspiración máxima del paciente (como se ve en la capnografía), el miembro del estudio iniciará el cronómetro y procederá a presionar el botón de "vuelta" para los siguientes 5 picos de inspiración consecutivos. Estos intervalos de datos se registrarán en la hoja de datos después de que terminen las 5 respiraciones, ya que los intervalos se almacenan convenientemente y se numeran debajo del cronómetro en la aplicación.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00067331

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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