聚维酮碘眼科手术准备溶液对全身麻醉斜视手术儿童呼吸的影响。
2019年9月13日 更新者：Michelle Rovner, MD、Medical University of South Carolina
确定在全身麻醉下接受斜视手术的儿童在眼表上应用聚维酮碘眼药水是否会引起呼吸变化。
假设：在斜视手术前全身麻醉期间，将聚维酮碘眼药水应用于眼表会导致儿童呼吸发生变化。
研究概览
详细说明
该研究是随机和单盲的。
100 名儿童被随机分配，在斜视手术前的麻醉期间将聚维酮碘（A 组）或平衡盐溶液 (BSS)（B 组）滴眼液滴入眼中。
在麻醉诱导和 LMA 插入后，当患者处于稳定的麻醉状态并在氧气中自主呼吸七氟醚时，将 3 滴聚维酮碘或 BSS 滴入每只眼睛（首先是右眼）。
通过测量二氧化碳图上的峰峰间隔来确定呼吸率。
这类似于通过测量心电图上的 R-R 间隔来计算心率。
测量每位患者的 HR、BP、SaO2、EtCO2 和过期七氟醚。
收集的病史信息包括既往手术史、并存疾病或呼吸暂停史。
进行了适当的统计分析，以比较各组之间在呼吸频率、心率、血压、过期七氟醚和并存疾病方面的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 1 岁至 17 岁的儿童
- 预定进行斜视手术
- 根据主治麻醉师的意见，麻醉计划包括七氟烷吸入诱导和使用喉罩气道 (LMA) 进行自主通气。
排除标准
- 碘不良反应史
- 任何甲状腺疾病史
- 由主治麻醉师确定需要气管插管的患者；例如 颅面畸形。
- 有七氟烷禁忌症的患者，如恶性高热或严重的左心室功能障碍。
- 受试者或法定监护人/代表不能或不愿意给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：A 组 - 聚维酮碘滴眼液。
A组每只眼睛滴三滴聚维酮碘滴眼液，右眼先滴。
|
A组每只眼睛滴三滴聚维酮碘滴眼液，右眼先滴。
眼药水将由研究麻醉师管理。
将任一溶液施用于患者眼睛后，可以通过观察二氧化碳图（呼气末二氧化碳）和再次使用 iPhone 秒表功能直接观察胸壁来检测和计时通气的任何变化。
二氧化碳图是全身麻醉期间使用的标准呼吸监测仪。
此时收集的数据将包括呼吸是否有变化、这种呼吸变化是什么、是否需要辅助通气、需要多长时间的辅助通气（如果适用）、HR、BP、RR、SaO2、ETCO2 、InspSevo 和 ExpSevo。
这项研究干预和数据收集将花费不到 5 分钟的时间。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：B组——眼用平衡盐溶液。
B组每只眼滴3滴眼用平衡盐溶液，右眼先滴。
|
B组每只眼睛接受三滴眼用平衡盐溶液。
眼药水将由研究麻醉师管理。
将任一溶液施用于患者眼睛后，可以通过观察二氧化碳图（呼气末二氧化碳）和再次使用 iPhone 秒表功能直接观察胸壁来检测和计时通气的任何变化。
二氧化碳图是全身麻醉期间使用的标准呼吸监测仪。
此时收集的数据将包括呼吸是否有变化、这种呼吸变化是什么、是否需要辅助通气、需要多长时间的辅助通气（如果适用）、HR、BP、RR、SaO2、ETCO2 、InspSevo 和 ExpSevo。
这项研究干预和数据收集将花费不到 5 分钟的时间
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸持续时间
大体时间：5分钟
|
将使用 iPhone 秒表应用程序及其“膝上按钮”功能来收集 5 次呼吸的呼吸峰值间隔（以秒为单位）。
具体来说，在患者的吸气峰值（如二氧化碳图上所示），研究成员将启动秒表并继续按下“圈”按钮以获取接下来的 5 个连续吸气峰值。
这些数据间隔将在 5 次呼吸结束后记录在数据表上，因为间隔在应用程序中的秒表下方方便地存储和编号
|
5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月2日
初级完成 (实际的)
2018年9月19日
研究完成 (实际的)
2018年9月19日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月13日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.