Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​povidon-jod oftalmisk kirurgisk præparationsopløsning på respiration hos børn, der gennemgår strabismuskirurgi med generel anæstesi.

13. september 2019 opdateret af: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Bestem, om påføringen af ​​povidon-jod oftalmisk opløsning på den okulære overflade forårsager en ændring i respirationen hos børn, der gennemgår strabismus-operation med generel anæstesi.

Hypotese: Anvendelsen af ​​povidon-jod oftalmisk opløsning på øjets overflade forårsager en ændring i respirationen hos børn under generel anæstesi forud for skelningsoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er randomiseret og enkeltblind. Et hundrede børn blev tilfældigt tildelt til at få enten povidon-jod (gruppe A) eller balanceret saltopløsning (BSS) (gruppe B) øjendråber inddryppet i deres øjne under anæstesi lige før skelningsoperation. Efter induktion af anæstesi og indsættelse af en LMA, mens patienten var i en stabil bedøvelsestilstand og spontant indåndede sevofluran i oxygen, blev 3 dråber af enten povidon-jod eller BSS dryppet ind i hvert øje (højre øje først). Respirationsfrekvensen blev bestemt ved at måle peak-to-peak intervallet på kapnografen. Dette svarer til at beregne hjertefrekvens ved at måle R-R-intervallet på et EKG. HR, BP, SaO2, EtCO2 og udløbet sevofluran blev målt i hver patient. Sygehistorieoplysninger, der blev indsamlet, omfattede historie med tidligere operationer, samtidige sygdomme eller apnø. Passende statistiske analyser blev udført til sammenligninger mellem grupperne med hensyn til respirationsfrekvens, HR, BP, udløbet sevofluran og co-eksisterende sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    • Børn mellem 1 år og 17 år
    • Planlagt til skelningsoperation
    • Anæstesiplanen omfatter inhalationsinduktion med sevofluran og brug af en larynxmaske (LMA) med spontan ventilation, ifølge den behandlende anæstesiolog.

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med en bivirkning på jod
  • Historie om enhver skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienter, der kræver tracheal intubation, som bestemt af den behandlende anæstesiolog; f.eks. kraniofaciale anomalier.
  • Patienter med kontraindikation for sevofluran, såsom malign hypertermi eller svær venstre ventrikulær dysfunktion.
  • Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A - povidon-jod oftalmisk opløsning.
Gruppe A vil modtage tre dråber povidon-jod oftalmisk opløsning i hvert øje, med det højre øje til at modtage dråberne først.
Medicin: Provodin-jodopløsning
Gruppe A vil modtage tre dråber povidon-jod oftalmisk opløsning i hvert øje, med det højre øje til at modtage dråberne først. Øjendråberne vil blive administreret af undersøgelsens anæstesiolog. Efter påføring af en af ​​opløsningerne på patientens øjne kan enhver ændring i ventilationen detekteres og tidsindstilles ved at observere kapnografien (kuldioxid ved endetidevandet) og direkte observation af brystvæggen ved at bruge iPhone-stopursfunktionen igen. Kapnografen er en standardmonitor af respiration, der bruges under administration af generel anæstesi. Data indsamlet på dette tidspunkt vil omfatte, hvorvidt der var en ændring i respiration, hvad denne ændring i respiration var, hvis assisteret ventilation var påkrævet, hvor længe assisteret ventilation var påkrævet (hvis relevant), HR, BP, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo og ExpSevo. Denne undersøgelsesintervention og dataindsamling vil tage mindre end 5 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B - oftalmisk balanceret saltopløsning.
Gruppe B vil modtage tre dråber i hvert øje af oftalmisk balanceret saltopløsning, med det højre øje til at modtage dråberne først.
Medicin: Gruppe B vil modtage tre dråber i hvert øje af oftalmisk balanceret saltopløsning.
Gruppe B vil modtage tre dråber i hvert øje af oftalmisk balanceret saltopløsning. Øjendråberne vil blive administreret af undersøgelsens anæstesiolog. Efter påføring af en af ​​opløsningerne på patientens øjne kan enhver ændring i ventilationen detekteres og tidsindstilles ved at observere kapnografien (kuldioxid ved endetidevandet) og direkte observation af brystvæggen ved at bruge iPhone-stopursfunktionen igen. Kapnografen er en standardmonitor af respiration, der bruges under administration af generel anæstesi. Data indsamlet på dette tidspunkt vil omfatte, hvorvidt der var en ændring i respiration, hvad denne ændring i respiration var, hvis assisteret ventilation var påkrævet, hvor længe assisteret ventilation var påkrævet (hvis relevant), HR, BP, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo og ExpSevo. Denne undersøgelsesintervention og dataindsamling vil tage mindre end 5 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsvarighed
Tidsramme: 5 minutter
IPhone stopur-applikationen vil blive brugt og dens 'lap-knap'-funktion til at indsamle respirationsspidsintervallerne (i sekunder) i 5 vejrtrækninger. Specifikt, ved patientens maksimale inspiration (som det ses på kapnografien), vil undersøgelsesmedlemmet starte stopuret og fortsætte med at trykke på knappen 'lap' for de næste 5 på hinanden følgende inspirationstoppe. Disse dataintervaller vil blive registreret på dataarket efter de 5 vejrtrækninger er overstået, da intervallerne bekvemt gemmes og nummereres under stopuret i appen
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00067331

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strabismus

Kliniske forsøg med Provodin-jodopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner