Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da solução de preparação cirúrgica oftálmica de iodopovidona na respiração em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo com anestesia geral.

13 de setembro de 2019 atualizado por: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Determinar se a aplicação de solução oftálmica de iodopovidona na superfície ocular causa alteração na respiração em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo com anestesia geral.

Hipótese: A aplicação de solução oftálmica de iodopovidona na superfície ocular provoca uma alteração na respiração em crianças durante anestesia geral antes da cirurgia de estrabismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é randomizado e simples cego. Cem crianças foram aleatoriamente designadas para receber gotas oculares de iodopovidona (grupo A) ou solução salina balanceada (BSS) (grupo B) durante a anestesia imediatamente antes da cirurgia de estrabismo. Após a indução da anestesia e inserção de uma ML enquanto o paciente estava em estado estacionário de anestesia e respirando espontaneamente sevoflurano em oxigênio, 3 gotas de iodopovidona ou BSS foram instiladas em cada olho (olho direito primeiro). A frequência respiratória foi determinada pela medição do intervalo pico a pico no capnógrafo. Isso é semelhante ao cálculo da frequência cardíaca medindo o intervalo R-R em um ECG. FC, PA, SaO2, EtCO2 e sevoflurano expirado foram medidos em cada paciente. As informações do histórico médico coletadas incluíam histórico de cirurgias anteriores, doenças coexistentes ou apneia. Análises estatísticas apropriadas foram realizadas para comparações entre os grupos com relação à frequência respiratória, FC, PA, sevoflurano expirado e doenças coexistentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão

    • Crianças entre 1 ano e 17 anos
    • Agendado para cirurgia de estrabismo
    • O plano de anestesia inclui indução inalatória com sevoflurano e o uso de máscara laríngea (ML) com ventilação espontânea, de acordo com o anestesiologista responsável.

Critério de exclusão

  • História de uma reação adversa ao iodo
  • Histórico de qualquer doença da tireoide
  • Pacientes que necessitam de intubação traqueal, conforme determinado pelo anestesiologista responsável; por exemplo. anomalias craniofaciais.
  • Pacientes com contraindicação ao sevoflurano, como hipertermia maligna ou disfunção ventricular esquerda grave.
  • Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou tutor/representante legal em dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A - solução oftálmica de iodopovidona.
O grupo A receberá três gotas de solução oftálmica de iodopovidona em cada olho, sendo o olho direito o primeiro a receber as gotas.
Medicamento: Solução de Provodina-Iodo
O grupo A receberá três gotas de solução oftálmica de iodopovidona em cada olho, sendo o olho direito o primeiro a receber as gotas. O colírio será administrado pelo anestesiologista do estudo. Após a aplicação de qualquer uma das soluções nos olhos do paciente, qualquer alteração na ventilação pode ser detectada e cronometrada pela observação da capnografia (dióxido de carbono expirado final) e observação direta da parede torácica com o uso do recurso de cronômetro do iPhone novamente. O capnógrafo é um monitor padrão de respiração usado durante a administração de anestesia geral. Os dados coletados neste momento incluirão se houve ou não alteração na respiração, qual foi essa alteração na respiração, se foi necessária ventilação assistida, por quanto tempo foi necessária ventilação assistida (se aplicável), FC, PA, FR, SaO2, ETCO2 , InspSevo e ExpSevo. A intervenção do estudo e a coleta de dados levarão menos de 5 minutos.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B - solução salina oftálmica balanceada.
O grupo B receberá três gotas em cada olho de solução oftálmica salina balanceada, sendo que o olho direito receberá as gotas primeiro.
Medicamento: O grupo B receberá três gotas em cada olho de solução oftálmica salina balanceada.
O grupo B receberá três gotas em cada olho de solução oftálmica salina balanceada. O colírio será administrado pelo anestesiologista do estudo. Após a aplicação de qualquer uma das soluções nos olhos do paciente, qualquer alteração na ventilação pode ser detectada e cronometrada pela observação da capnografia (dióxido de carbono expirado final) e observação direta da parede torácica com o uso do recurso de cronômetro do iPhone novamente. O capnógrafo é um monitor padrão de respiração usado durante a administração de anestesia geral. Os dados coletados neste momento incluirão se houve ou não alteração na respiração, qual foi essa alteração na respiração, se foi necessária ventilação assistida, por quanto tempo foi necessária ventilação assistida (se aplicável), FC, PA, FR, SaO2, ETCO2 , InspSevo e ExpSevo. A intervenção do estudo e a coleta de dados levarão menos de 5 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Respiração
Prazo: 5 minutos
O aplicativo de cronômetro do iPhone será usado e seu recurso 'botão de volta' para coletar os intervalos de pico da respiração (em segundos) para 5 respirações. Especificamente, no pico de inspiração do paciente (conforme visto na capnografia), o membro do estudo iniciará o cronômetro e continuará pressionando o botão 'volta' para os próximos 5 picos de inspiração consecutivos. Esses intervalos de dados serão registrados na planilha de dados após o término das 5 respirações, pois os intervalos são convenientemente armazenados e numerados abaixo do cronômetro no aplicativo
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

19 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

19 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00067331

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução de Provodina-Iodo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever