Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av povidon-jod oftalmisk kirurgisk prep-løsning på respirasjon hos barn som gjennomgår skjelingoperasjon med generell anestesi.

13. september 2019 oppdatert av: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Bestem om påføring av povidon-jod oftalmisk løsning på øyeoverflaten forårsaker en endring i respirasjonen hos barn som gjennomgår strabismus-operasjon med generell anestesi.

Hypotese: Påføring av povidon-jod oftalmisk løsning på øyeoverflaten forårsaker en endring i respirasjonen hos barn under generell anestesi før skjeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er randomisert og enkeltblind. Hundre barn ble tilfeldig tildelt øyedråper enten povidon-jod (gruppe A) eller balansert saltløsning (BSS) (gruppe B) i øynene under anestesi rett før skjeling. Etter induksjon av anestesi og innsetting av en LMA mens pasienten var i en stabil anestesitilstand og spontant pustet sevofluran i oksygen, ble 3 dråper av enten povidon-jod eller BSS dryppet inn i hvert øye (høyre øye først). Respirasjonsfrekvensen ble bestemt ved å måle topp-til-topp-intervallet på kapnografen. Dette ligner på å beregne hjertefrekvens ved å måle R-R-intervallet på et EKG. HR, BP, SaO2, EtCO2 og utløpt sevofluran ble målt hos hver pasient. Medisinsk informasjon samlet inn inkluderte historie med tidligere operasjoner, samtidige sykdommer eller apné. Passende statistiske analyser ble utført for sammenligninger mellom gruppene med hensyn til respirasjonsfrekvens, HR, BP, utgått sevofluran og samtidige sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

    • Barn mellom 1 år og 17 år
    • Planlagt for skjelingoperasjon
    • Anestesiplanen inkluderer inhalasjonsinduksjon med sevofluran og bruk av larynxmaske (LMA) med spontan ventilasjon, ifølge behandlende anestesilege.

Eksklusjonskriterier

  • Historie om en bivirkning på jod
  • Historie om enhver skjoldbruskkjertelsykdom
  • Pasienter som krever trakeal intubasjon, som bestemt av den behandlende anestesilege; f.eks. kraniofasiale anomalier.
  • Pasienter med kontraindikasjon mot sevofluran, som malign hypertermi eller alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon.
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet eller verge/representant til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A - povidon-jod oftalmisk løsning.
Gruppe A vil få tre dråper povidon-jod oftalmisk løsning i hvert øye, med det høyre øyet for å motta dråpene først.
Legemiddel: Provodin-jod-løsning
Gruppe A vil få tre dråper povidon-jod oftalmisk løsning i hvert øye, med det høyre øyet for å motta dråpene først. Øyedråpene vil bli administrert av studieanestesilege. Etter påføring av en av løsningene på pasientens øyne, kan enhver endring i ventilasjonen oppdages og tidsbestemmes ved observasjon av kapnografien (endetidal karbondioksid) og direkte observasjon av brystveggen med bruk av iPhone-stoppeklokkefunksjonen igjen. Kapnografen er en standard monitor for respirasjon som brukes under administrering av generell anestesi. Data som samles inn på dette tidspunktet vil inkludere hvorvidt det var en endring i respirasjonen, hva denne endringen i respirasjonen var, om assistert ventilasjon var nødvendig, hvor lenge assistert ventilasjon var nødvendig (hvis aktuelt), HR, BP, RR, SaO2 , ETCO2 , InspSevo og ExpSevo. Denne studieintervensjonen og datainnsamlingen vil ta mindre enn 5 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B - oftalmisk balansert saltløsning.
Gruppe B vil motta tre dråper i hvert øye av oftalmisk balansert saltløsning, med det høyre øyet til å motta dråpene først.
Legemiddel: Gruppe B vil motta tre dråper i hvert øye av oftalmisk balansert saltløsning.
Gruppe B vil motta tre dråper i hvert øye av oftalmisk balansert saltløsning. Øyedråpene vil bli administrert av studieanestesilege. Etter påføring av en av løsningene på pasientens øyne, kan enhver endring i ventilasjonen oppdages og tidsbestemmes ved observasjon av kapnografien (endetidal karbondioksid) og direkte observasjon av brystveggen med bruk av iPhone-stoppeklokkefunksjonen igjen. Kapnografen er en standard monitor for respirasjon som brukes under administrering av generell anestesi. Data som samles inn på dette tidspunktet vil inkludere hvorvidt det var en endring i respirasjonen, hva denne endringen i respirasjonen var, om assistert ventilasjon var nødvendig, hvor lenge assistert ventilasjon var nødvendig (hvis aktuelt), HR, BP, RR, SaO2 , ETCO2 , InspSevo og ExpSevo. Denne studieintervensjonen og datainnsamlingen vil ta mindre enn 5 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pustevarighet
Tidsramme: 5 minutter
IPhone-stoppeklokkeapplikasjonen vil bli brukt og dens "lap-knapp"-funksjon for å samle respirasjonstoppintervallene (i sekunder) i 5 åndedrag. Nærmere bestemt, ved pasientens toppinspirasjon (som vist på kapnografien), vil studiemedlemmet starte stoppeklokken og fortsette å trykke på "runde"-knappen for de neste 5 påfølgende inspirasjonstoppene. Disse dataintervallene vil bli registrert på dataarket etter at de 5 pustene er over, da intervallene er praktisk lagret og nummerert under stoppeklokken i appen
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00067331

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strabismus

Kliniske studier på Provodin-jod-løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere