Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние офтальмологического подготовительного раствора повидон-йода на дыхание у детей, перенесших операцию по поводу косоглазия под общей анестезией.

13 сентября 2019 г. обновлено: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Определите, вызывает ли нанесение офтальмологического раствора повидон-йода на поверхность глаза изменение дыхания у детей, перенесших операцию по поводу косоглазия под общей анестезией.

Гипотеза. Нанесение офтальмологического раствора повидон-йода на поверхность глаза вызывает изменение дыхания у детей во время общей анестезии перед операцией по поводу косоглазия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является рандомизированным и однократным слепым. Сто детей были случайным образом распределены для закапывания глазных капель повидон-йод (группа А) или сбалансированного солевого раствора (BSS) (группа В) во время анестезии непосредственно перед операцией по поводу косоглазия. После индукции анестезии и введения ларингеальной маски, когда пациент находился в устойчивом состоянии анестезии и спонтанно дышал севофлураном в кислороде, в каждый глаз (сначала правый глаз) закапывали по 3 капли либо повидон-йода, либо BSS. Частоту дыхания определяли путем измерения интервала между пиками на капнографе. Это похоже на расчет частоты сердечных сокращений путем измерения интервала R-R на ЭКГ. У каждого пациента измеряли ЧСС, АД, SaO2, EtCO2 и выдыхаемый севофлуран. Собранная медицинская информация включала историю предшествующих операций, сопутствующих заболеваний или апноэ. Был проведен соответствующий статистический анализ для сравнения между группами по частоте дыхания, ЧСС, АД, истекшему сроку действия севофлурана и сопутствующим заболеваниям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения

    • Дети в возрасте от 1 года до 17 лет
    • Назначена операция по поводу косоглазия
    • План анестезии включает ингаляционную индукцию севофлураном и использование ларингеальной маски (ЛМА) со спонтанной вентиляцией легких по указанию лечащего анестезиолога.

Критерий исключения

  • История побочных реакций на йод
  • Любое заболевание щитовидной железы в анамнезе
  • Пациенты, которым требуется интубация трахеи по решению лечащего анестезиолога; например черепно-лицевые аномалии.
  • Пациенты с противопоказаниями к севофлурану, такими как злокачественная гипертермия или тяжелая дисфункция левого желудочка.
  • Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А - повидон-йодный офтальмологический раствор.
Группа А получит по три капли офтальмологического раствора повидон-йода в каждый глаз, при этом правый глаз получит капли первым.
Лекарство: Проводин-йодный раствор
Группа А получит по три капли офтальмологического раствора повидон-йода в каждый глаз, при этом правый глаз получит капли первым. Глазные капли вводит анестезиолог-исследователь. После нанесения любого раствора на глаза пациента любое изменение вентиляции можно обнаружить и замерить по времени путем наблюдения за капнографией (конечный выброс углекислого газа) и прямого наблюдения за стенкой грудной клетки с использованием функции секундомера iPhone. Капнограф — это стандартный монитор дыхания, используемый при проведении общей анестезии. Данные, собранные в это время, будут включать, было ли изменение в дыхании, каким было это изменение в дыхании, требовалась ли вспомогательная вентиляция, как долго требовалась вспомогательная вентиляция (если применимо), ЧСС, АД, ЧД, SaO2, ETCO2 , InspSevo и ExpSevo. Это исследование вмешательства и сбор данных займет менее 5 минут.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б - офтальмологический сбалансированный солевой раствор.
Группа B получит по три капли офтальмологического сбалансированного солевого раствора в каждый глаз, при этом правый глаз получит капли в первую очередь.
Лекарство: Группа Б получит по три капли в каждый глаз офтальмологического сбалансированного солевого раствора.
Группа Б получит по три капли в каждый глаз офтальмологического сбалансированного солевого раствора. Глазные капли вводит анестезиолог-исследователь. После нанесения любого раствора на глаза пациента любое изменение вентиляции можно обнаружить и замерить по времени путем наблюдения за капнографией (конечный выброс углекислого газа) и прямого наблюдения за стенкой грудной клетки с использованием функции секундомера iPhone. Капнограф — это стандартный монитор дыхания, используемый при проведении общей анестезии. Данные, собранные в это время, будут включать, было ли изменение в дыхании, каким было это изменение в дыхании, требовалась ли вспомогательная вентиляция, как долго требовалась вспомогательная вентиляция (если применимо), ЧСС, АД, ЧД, SaO2, ETCO2 , InspSevo и ExpSevo. Это исследовательское вмешательство и сбор данных займут менее 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность дыхания
Временное ограничение: 5 минут
Будет использоваться приложение секундомера iPhone и его функция «кнопка круга» для сбора интервалов пиковых значений дыхания (в секундах) для 5 вдохов. В частности, на пике вдоха пациента (как видно на капнографии) участник исследования запускает секундомер и продолжает нажимать кнопку «круг» для следующих 5 последовательных пиков вдоха. Эти интервалы данных будут записаны в лист данных после завершения 5 вдохов, так как интервалы удобно сохраняются и нумеруются под секундомером в приложении.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00067331

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Косоглазие

Клинические исследования Проводин-йодный раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться