전신마취 하에 사시 수술을 받는 환아의 호흡에 포비돈 요오드 점안액이 호흡에 미치는 영향.
2019년 9월 13일 업데이트: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina
포비돈 요오드 점안액을 안구 표면에 적용하면 전신 마취 하에 사시 수술을 받는 어린이의 호흡에 변화가 생기는지 확인합니다.
가설: 안구 표면에 포비돈-요오드 점안액을 적용하면 사시 수술 전 전신 마취 중 어린이의 호흡 변화가 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 및 단일 맹검입니다.
100명의 어린이가 무작위로 포비돈 요오드(그룹 A) 또는 균형 염 용액(BSS)(그룹 B) 안약을 사시 수술 직전에 마취하는 동안 눈에 점안하도록 배정되었습니다.
마취 유도 및 LMA 삽입 후, 환자가 마취 상태를 유지하고 산소 속에서 자발적으로 sevoflurane을 호흡하는 동안 포비돈-요오드 또는 BSS 3방울을 각 눈에 주입했습니다(오른쪽 눈 먼저).
호흡수는 카프노그래프에서 피크-피크 간격을 측정하여 결정되었습니다.
이는 ECG에서 R-R 간격을 측정하여 심박수를 계산하는 것과 유사합니다.
각 환자에서 HR, BP, SaO2, EtCO2 및 만료된 세보플루란을 측정했습니다.
수집된 병력 정보에는 이전 수술, 동반 질환 또는 무호흡의 병력이 포함됩니다.
호흡률, 심박수, 혈압, 만료된 세보플루란 및 동반 질환에 대한 그룹 간 비교를 위해 적절한 통계 분석이 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 1세에서 17세 사이의 어린이
- 사시 수술 예정
- 마취 계획에는 담당 마취과의사에 따라 세보플루란을 사용한 흡입 유도 및 자발 환기가 있는 후두 마스크 기도(LMA) 사용이 포함됩니다.
제외 기준
- 요오드에 대한 부작용의 역사
- 갑상선 질환의 병력
- 담당 마취의가 결정한 기관 삽관이 필요한 환자 예를 들어 두개안면 기형.
- 악성 고열 또는 심한 좌심실 기능 장애와 같은 sevoflurane의 금기 환자.
- 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A - 포비돈 요오드 점안액.
그룹 A는 각 눈에 포비돈 요오드 점안액 3방울을 투여하고 오른쪽 눈에 먼저 점안액을 투여합니다.
|
그룹 A는 각 눈에 포비돈 요오드 점안액 3방울을 투여하고 오른쪽 눈에 먼저 점안액을 투여합니다.
안약은 연구 마취과 의사가 투여합니다.
두 용액 중 하나를 환자의 눈에 적용한 후, 인공호흡의 변화는 카프노그래피(호기말 이산화탄소)를 관찰하고 다시 iPhone 스톱워치 기능을 사용하여 흉벽을 직접 관찰하여 감지하고 시간을 측정할 수 있습니다.
카프노그래프는 전신 마취를 시행하는 동안 사용되는 호흡의 표준 모니터입니다.
이때 수집된 데이터에는 호흡 변화 여부, 이러한 호흡 변화가 무엇인지, 보조 환기가 필요한 경우 보조 환기가 필요한 기간(해당되는 경우), HR, BP, RR, SaO2, ETCO2가 포함됩니다. , InspSevo 및 ExpSevo.
이 연구 개입 및 데이터 수집은 5분 미만이 소요됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B - 안과 균형 염 용액.
그룹 B는 안과용 균형 잡힌 식염수를 각 눈에 3방울씩 주입하고 오른쪽 눈에 먼저 떨어뜨립니다.
|
그룹 B는 안과용 균형 잡힌 식염수를 각 눈에 세 방울씩 주입합니다.
안약은 연구 마취과 의사가 투여합니다.
두 용액 중 하나를 환자의 눈에 적용한 후, 인공호흡의 변화는 카프노그래피(호기말 이산화탄소)를 관찰하고 다시 iPhone 스톱워치 기능을 사용하여 흉벽을 직접 관찰하여 감지하고 시간을 측정할 수 있습니다.
카프노그래프는 전신 마취를 시행하는 동안 사용되는 호흡의 표준 모니터입니다.
이때 수집된 데이터에는 호흡 변화 여부, 이러한 호흡 변화가 무엇인지, 보조 환기가 필요한 경우 보조 환기가 필요한 기간(해당되는 경우), HR, BP, RR, SaO2, ETCO2가 포함됩니다. , InspSevo 및 ExpSevo.
이 연구 개입 및 데이터 수집은 5분 미만이 소요됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡 시간
기간: 5 분
|
IPhone 스톱워치 애플리케이션과 '랩 버튼' 기능을 사용하여 5회 호흡에 대한 최대 호흡 간격(초 단위)을 수집합니다.
구체적으로, 환자의 최고 흡기(카프노그래피에서 볼 수 있음)에서 연구 구성원은 스톱워치를 시작하고 다음 5개의 연속 흡기 최고를 위해 '랩' 버튼을 계속 누릅니다.
이러한 데이터 간격은 앱의 스톱워치 아래에 간격이 편리하게 저장되고 번호가 지정되므로 5회 호흡이 끝난 후 데이터 시트에 기록됩니다.
|
5 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로보딘-요오드 용액에 대한 임상 시험
-
McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
-
University College Hospital, IbadanWest African College of Surgeons알려지지 않은
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한