4つの1日使い捨てソフトコンタクトレンズの臨床比較
2019年1月30日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、コンタクトレンズ製品の開発に情報を提供し、対象集団における製品の性能をさらに評価するために、目の性能データを取得することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究への被験者参加の予想期間は、3回の予定された訪問で約20日間です。
各被験者は、3つの市販のコンタクトレンズのうちの1つと比較して、テストコンタクトレンズを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Alcon Investigative Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Alcon Investigative Site
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Georgia
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Alcon Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する必要があります
- 過去 3 か月間、1 日使い捨ての球面ソフト コンタクト レンズを、1 週間に 5 日以上、1 日 8 時間以上、両目に正常に装用している
- 両眼で20/25スネレン以上の最高矯正視力
- -研究参加期間中、習慣的なコンタクトレンズの着用をやめる意思がある
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- -治験責任医師が決定した、コンタクトレンズの着用を禁忌とする目の状態、手術、病気、または薬物の使用。
- 習慣的なコンタクトレンズで定期的に眠る
- 現在、Oasys 1-Day、MyDay、または Moist コンタクト レンズを着用しています
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DD T2/Oasys 1 日
ベロフィルコン A コンタクト レンズおよびセノフィルコン A コンタクト レンズを両眼に装用、各製品を無作為に毎日 1 週間装用
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毎日の使い捨て装用のための調査中の球状シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
毎日の使い捨て装用の市販の球状シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：DD T2/マイデイ
ベロフィルコン A コンタクト レンズおよびステンフィルコン A コンタクト レンズを両眼に装用、各製品、1 日使い捨てベースで 1 週間無作為化
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毎日の使い捨て装用のための調査中の球状シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
毎日の使い捨て装用の市販の球状シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：DD T2/モイスト
ベロフィルコン A コンタクト レンズおよびエタフィルコン A コンタクト レンズを両眼に装用し、各製品を 1 日使い捨てベースで無作為に 1 週間使用
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毎日の使い捨て装用のための調査中の球状シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
毎日の使い捨て装用の市販の球状シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な視覚の質
時間枠：8日目 各製品
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全体的な視覚の質を両眼視で収集し、1 = 不良から 10 = 優れた 10 段階で評価しました。
被験者は「先週を振り返って、私たちの研究レンズを評価してください.
一緒に目を評価してください。」
正式な仮説は実施されていません。したがって、推論テストは実行されませんでした。
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8日目 各製品
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2018年2月16日
研究の完了 (実際)
2018年2月16日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。