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Comparación clínica de 4 lentes de contacto blandas desechables diarias

30 de enero de 2019 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es obtener datos de rendimiento en el ojo para informar el desarrollo de productos de lentes de contacto y evaluar aún más el rendimiento del producto en la población prevista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración esperada de la participación de los sujetos en el estudio es de aproximadamente 20 días con 3 visitas programadas. Cada sujeto evaluará las lentes de contacto de prueba en comparación con 1 de 3 lentes de contacto disponibles comercialmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de entender y debe firmar un Formulario de Consentimiento Informado aprobado
  • Usa con éxito lentes de contacto blandos esféricos desechables diarios en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día durante los últimos 3 meses
  • Agudeza visual mejor corregida de 20/25 Snellen o mejor en cada ojo
  • Dispuesto a dejar de usar lentes de contacto habituales durante la duración de la participación en el estudio
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier afección ocular, cirugía, enfermedad o uso de medicamentos que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el investigador.
  • Rutinariamente duerme con lentes de contacto habituales
  • Actualmente usa lentes de contacto Oasys 1-Day, MyDay o Moist
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: DD T2/Oasys 1 día
Lentes de contacto Verofilcon A y lentes de contacto senofilcon A usados ​​en ambos ojos, cada producto, durante 1 semana de uso diario, como aleatorizado
Dispositivo: lentes de contacto verofilcon A
Lentes de contacto de hidrogel de silicona esféricos en investigación para uso diario desechable
Otros nombres:
  • DDT2
Dispositivo: lentes de contacto senofilcon A
Lentes de contacto de hidrogel de silicona esféricos disponibles comercialmente para uso diario desechable
Otros nombres:
  • ACUVUE OASYS® 1-Day con tecnología HydraLuxe™
  • Oasis 1-Día
OTRO: DD T2/MiDía
Lentes de contacto Verofilcon A y lentes de contacto stenfilcon A usados ​​en ambos ojos, cada producto, durante 1 semana sobre una base diaria desechable, como aleatorizados
Dispositivo: lentes de contacto verofilcon A
Lentes de contacto de hidrogel de silicona esféricos en investigación para uso diario desechable
Otros nombres:
  • DDT2
Dispositivo: lentes de contacto stenfilcon A
Lentes de contacto de hidrogel de silicona esféricos disponibles comercialmente para uso diario desechable
Otros nombres:
  • MiDía®
  • Mi día
OTRO: DD T2/Húmedo
Lentes de contacto Verofilcon A y lentes de contacto etafilcon A usados ​​en ambos ojos, cada producto, durante 1 semana sobre una base diaria desechable, como aleatorizados
Dispositivo: lentes de contacto verofilcon A
Lentes de contacto de hidrogel de silicona esféricos en investigación para uso diario desechable
Otros nombres:
  • DDT2
Dispositivo: lentes de contacto de etafilcon A
Lentes de contacto de hidrogel de silicona esféricos disponibles comercialmente para uso diario desechable
Otros nombres:
  • 1 día ACUVUE® MOIST
  • Húmedo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad general de la visión
Periodo de tiempo: Día 8, cada producto
La calidad general de la visión se recolectó binocularmente y se calificó en una escala de 10 puntos con 1 = deficiente a 10 = excelente. Se preguntó a los sujetos: "Recordando la última semana, califique nuestras lentes de estudio". Califica los ojos juntos". No se realizaron hipótesis formales; por lo tanto, no se realizó ninguna prueba inferencial.
Día 8, cada producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLE383-C004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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