Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af 4 bløde daglige engangskontaktlinser

30. januar 2019 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at opnå on-eye ydeevnedata for at informere om kontaktlinseproduktudvikling og for yderligere at evaluere produktets ydeevne i den tilsigtede population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen er cirka 20 dage med 3 planlagte besøg. Hvert forsøgsperson vil evaluere testkontaktlinserne sammenlignet med 1 ud af 3 kommercielt tilgængelige kontaktlinser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan forstå og skal underskrive en godkendt informeret samtykkeformular
  • Bærer med succes daglige engangs sfæriske bløde kontaktlinser i begge øjne i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen i løbet af de sidste 3 måneder
  • Bedste korrigerede synsstyrke på 20/25 Snellen eller bedre i hvert øje
  • Er villig til at holde op med at bruge sædvanlige kontaktlinser, så længe studiedeltagelsen varer
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øjenlidelse, operation, sygdom eller brug af medicin, der kontraindikerer brug af kontaktlinser, som bestemt af efterforskeren.
  • Sover rutinemæssigt i sædvanlige kontaktlinser
  • Bærer i øjeblikket Oasys 1-Day, MyDay eller Moist kontaktlinser
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: DD T2/Oasys 1-Dag
Verofilcon A-kontaktlinser og senofilcon A-kontaktlinser brugt i begge øjne, hvert produkt, i 1 uge på daglig basis, som randomiseret
Enhed: verofilcon A kontaktlinser
Undersøgende sfæriske silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • DDT2
Enhed: senofilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige sfæriske silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • ACUVUE OASYS® 1-dag med HydraLuxe™-teknologi
  • Oasys 1-dag
ANDET: DD T2/MyDay
Verofilcon A kontaktlinser og stenfilcon A kontaktlinser brugt i begge øjne, hvert produkt, i 1 uge på daglig engangsbasis, som randomiseret
Enhed: verofilcon A kontaktlinser
Undersøgende sfæriske silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • DDT2
Enhed: stenfilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige sfæriske silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • MyDay®
  • Min dag
ANDET: DD T2/Fugt
Verofilcon A-kontaktlinser og etafilcon A-kontaktlinser brugt i begge øjne, hvert produkt, i 1 uge på daglig engangsbasis, som randomiseret
Enhed: verofilcon A kontaktlinser
Undersøgende sfæriske silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • DDT2
Enhed: etafilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige sfæriske silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-dages ACUVUE® MOIST
  • Fugtig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet kvalitet af vision
Tidsramme: Dag 8, hvert produkt
Den overordnede kvalitet af synet blev opsamlet kikkert og vurderet på en 10-punkts skala med 1 = dårlig til 10 = fremragende. Forsøgspersonerne blev spurgt: "Når du tænker tilbage på den sidste uge, bedes du bedømme vores undersøgelseslinser. Bedøm øjnene sammen." Ingen formelle hypoteser blev udført; der blev derfor ikke udført konklusioner.
Dag 8, hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLE383-C004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med verofilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner