Klinisk jämförelse av 4 mjuka dagliga engångslinser
30 januari 2019 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att erhålla prestandadata på ögat för att informera om utvecklingen av kontaktlinsprodukter och för att ytterligare utvärdera produktens prestanda i den avsedda populationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande i studien är cirka 20 dagar med 3 schemalagda besök.
Varje försöksperson kommer att utvärdera testkontaktlinserna jämfört med 1 av 3 kommersiellt tillgängliga kontaktlinser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Alcon Investigative Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och måste underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke
- Bär framgångsrikt dagliga sfäriska mjuka engångslinser i båda ögonen i minst 5 dagar per vecka och 8 timmar per dag under de senaste 3 månaderna
- Bästa korrigerade synskärpa på 20/25 Snellen eller bättre i varje öga
- Villig att sluta använda vanliga kontaktlinser under hela studiedeltagandet
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Alla ögonsjukdomar, kirurgiska ingrepp, sjukdomar eller användning av medicin som kontraindikerar användning av kontaktlinser, som bestämts av utredaren.
- Sover rutinmässigt i vanliga kontaktlinser
- Bär för närvarande Oasys 1-Day, MyDay eller Moist kontaktlinser
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: DD T2/Oasys 1-dag
Verofilcon A-kontaktlinser och senofilcon A-kontaktlinser som bärs i båda ögonen, varje produkt, i 1 vecka dagligen, som randomiserade
|
Undersökande sfäriska silikonhydrogel-kontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Kommersiellt tillgängliga sfäriska hydrogelkontaktlinser i silikon för dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: DD T2/MyDay
Verofilcon A-kontaktlinser och stenfilcon A-kontaktlinser som bärs i båda ögonen, varje produkt, i 1 vecka på daglig engångsbasis, som randomiserat
|
Undersökande sfäriska silikonhydrogel-kontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Kommersiellt tillgängliga sfäriska hydrogelkontaktlinser i silikon för dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: DD T2/Fuktig
Verofilcon A-kontaktlinser och etafilcon A-kontaktlinser som bärs i båda ögonen, varje produkt, i 1 vecka på daglig engångsbasis, som randomiserade
|
Undersökande sfäriska silikonhydrogel-kontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Kommersiellt tillgängliga sfäriska hydrogelkontaktlinser i silikon för dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande synkvalitet
Tidsram: Dag 8, varje produkt
|
Övergripande synkvalitet samlades in binokulärt och bedömdes på en 10-gradig skala med 1 = dålig till 10 = utmärkt.
Försökspersonerna tillfrågades "När vi tänker tillbaka på den senaste veckan, vänligen betygsätt våra studielinser.
Betygsätt ögon tillsammans."
Inga formella hypoteser utfördes; sålunda utfördes inga inferentiella tester.
|
Dag 8, varje produkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
16 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Första postat (FAKTISK)
21 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLE383-C004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .