Comparaison clinique de 4 lentilles de contact souples jetables journalières
30 janvier 2019 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'obtenir des données de performance sur les yeux pour éclairer le développement de produits de lentilles de contact et d'évaluer plus avant les performances du produit dans la population visée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La durée prévue de la participation des sujets à l'étude est d'environ 20 jours avec 3 visites programmées.
Chaque sujet évaluera les lentilles de contact de test par rapport à 1 des 3 lentilles de contact disponibles dans le commerce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Alcon Investigative Site
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Alcon Investigative Site
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
- Alcon Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et doit signer un formulaire de consentement éclairé approuvé
- Porte avec succès des lentilles de contact souples sphériques jetables quotidiennes dans les deux yeux pendant au moins 5 jours par semaine et 8 heures par jour au cours des 3 derniers mois
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 Snellen ou mieux dans chaque œil
- Disposé à cesser de porter des lentilles de contact habituelles pendant la durée de la participation à l'étude
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Toute affection oculaire, chirurgie, maladie ou utilisation de médicaments contre-indiquant le port de lentilles de contact, tel que déterminé par l'investigateur.
- Dort régulièrement avec des lentilles de contact habituelles
- Porte actuellement des lentilles de contact Oasys 1-Day, MyDay ou Moist
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: DD T2/Oasys 1 jour
Lentilles de contact Verofilcon A et lentilles de contact Senofilcon A portées dans les deux yeux, chaque produit, pendant 1 semaine sur une base quotidienne, tel que randomisé
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Lentilles de contact sphériques expérimentales en silicone hydrogel pour un port jetable quotidien
Autres noms:
Lentilles de contact sphériques en silicone hydrogel disponibles dans le commerce pour un port jetable quotidien
Autres noms:
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AUTRE: JJ T2/MaJournée
Lentilles de contact Verofilcon A et lentilles de contact stenfilcon A portées dans les deux yeux, chaque produit, pendant 1 semaine sur une base jetable quotidienne, tel que randomisé
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Lentilles de contact sphériques expérimentales en silicone hydrogel pour un port jetable quotidien
Autres noms:
Lentilles de contact sphériques en silicone hydrogel disponibles dans le commerce pour un port jetable quotidien
Autres noms:
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AUTRE: DD T2/humide
Lentilles de contact Verofilcon A et lentilles de contact étafilcon A portées dans les deux yeux, chaque produit, pendant 1 semaine sur une base jetable quotidienne, tel que randomisé
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Lentilles de contact sphériques expérimentales en silicone hydrogel pour un port jetable quotidien
Autres noms:
Lentilles de contact sphériques en silicone hydrogel disponibles dans le commerce pour un port jetable quotidien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité globale de la vision
Délai: Jour 8, chaque produit
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La qualité globale de la vision a été recueillie par binoculaire et évaluée sur une échelle de 10 points allant de 1 = médiocre à 10 = excellent.
On a demandé aux sujets "En repensant à la semaine dernière, veuillez évaluer nos lentilles d'étude.
Évaluez les yeux ensemble."
Aucune hypothèse formelle n'a été conduite ; par conséquent, aucun test inférentiel n'a été effectué.
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Jour 8, chaque produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
16 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
21 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLE383-C004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .