4 napi eldobható puha kontaktlencse klinikai összehasonlítása
2019. január 30. frissítette: Alcon Research
E tanulmány célja a szem teljesítményére vonatkozó adatok beszerzése a kontaktlencse-termékek fejlesztéséhez és a termék teljesítményének további értékeléséhez a tervezett populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban való részvétel várható időtartama körülbelül 20 nap, 3 tervezett látogatással.
Minden alany értékeli a teszt kontaktlencséket a kereskedelmi forgalomban kapható három kontaktlencséből 1-hez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Alcon Investigative Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és alá kell írnia a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Sikeresen visel napi eldobható gömb alakú lágy kontaktlencsét mindkét szemében heti minimum 5 napon és napi 8 órán keresztül az elmúlt 3 hónapban
- A legjobb korrigált látásélesség 20/25 Snellen vagy jobb mindkét szemben
- Hajlandó felhagyni a szokásos kontaktlencse viselésével a tanulmányi részvétel idejére
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szembetegség, műtét, betegség vagy gyógyszerhasználat, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Rendszeresen alszik szokásos kontaktlencsékben
- Jelenleg Oasys 1-Day, MyDay vagy Moist kontaktlencsét visel
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: DD T2/Oasys 1 napos
Verofilcon A kontaktlencsék és Senofilcon A kontaktlencsék, mindkét szemben hordva, mindegyik termék 1 hétig, napi rendszerességgel, véletlenszerű besorolás szerint
|
Vizsgálati célú gömb alakú szilikon hidrogél kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható gömb alakú szilikon-hidrogél kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
|
|
EGYÉB: DD T2/MyDay
Verofilcon A kontaktlencsék és stenfilcon A kontaktlencsék, mindkét szemben hordva, mindegyik termék 1 hétig, naponta egyszer használatos, véletlenszerű besorolás szerint
|
Vizsgálati célú gömb alakú szilikon hidrogél kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható gömb alakú szilikon-hidrogél kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
|
|
EGYÉB: DD T2/Moist
Verofilcon A kontaktlencsék és etafilcon A kontaktlencsék, mindkét szemben hordva, mindegyik termék 1 hétig, naponta egyszer használatos, véletlenszerű besorolás szerint
|
Vizsgálati célú gömb alakú szilikon hidrogél kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható gömb alakú szilikon-hidrogél kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látás általános minősége
Időkeret: 8. nap, minden termék
|
A látás általános minőségét binokulárisan gyűjtöttük össze, és egy 10 pontos skálán értékeltük, 1 = gyenge és 10 = kiváló.
Az alanyokat megkérdezték: „Ha visszagondolunk az elmúlt hétre, kérjük, értékelje tanulmányi lencséinket.
Értékelje a szemét együtt."
Formális hipotézisek nem készültek; ezért nem végeztek következtetési vizsgálatot.
|
8. nap, minden termék
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLE383-C004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .