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Confronto clinico di 4 lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere

30 gennaio 2019 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è ottenere dati sulle prestazioni degli occhi per informare lo sviluppo del prodotto per lenti a contatto e per valutare ulteriormente le prestazioni del prodotto nella popolazione prevista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata prevista della partecipazione del soggetto allo studio è di circa 20 giorni con 3 visite programmate. Ogni soggetto valuterà le lenti a contatto di prova rispetto a 1 delle 3 lenti a contatto disponibili in commercio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e deve firmare un modulo di consenso informato approvato
  • Indossa con successo lenti a contatto morbide sferiche usa e getta giornaliere in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno negli ultimi 3 mesi
  • Migliore acuità visiva corretta di 20/25 Snellen o migliore in ciascun occhio
  • Disposto a smettere di indossare le lenti a contatto abituali per la durata della partecipazione allo studio
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione oculare, intervento chirurgico, malattia o uso di farmaci che controindica l'uso di lenti a contatto, come determinato dall'investigatore.
  • Dorme abitualmente con lenti a contatto abituali
  • Attualmente indossa lenti a contatto Oasys 1-Day, MyDay o Moist
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: DD T2/Oasys 1 giorno
Lenti a contatto Verofilcon A e lenti a contatto senofilcon A indossate in entrambi gli occhi, ciascun prodotto, per 1 settimana su base giornaliera, come randomizzato
Dispositivo: verofilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto sferiche sperimentali in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • DDT2
Dispositivo: senofilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel disponibili in commercio per l'uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • ACUVUE OASYS® 1 giorno con tecnologia HydraLuxe™
  • Oasys 1 giorno
ALTRO: DD T2/MyDay
Lenti a contatto Verofilcon A e lenti a contatto stenfilcon A indossate in entrambi gli occhi, ciascun prodotto, per 1 settimana su base giornaliera usa e getta, come randomizzato
Dispositivo: verofilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto sferiche sperimentali in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • DDT2
Dispositivo: lenti a contatto stenfilcon A
Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel disponibili in commercio per l'uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • MyDay®
  • Mio giorno
ALTRO: DD T2/Umido
Lenti a contatto Verofilcon A e lenti a contatto etafilcon A indossate in entrambi gli occhi, ciascun prodotto, per 1 settimana su base giornaliera usa e getta, come randomizzato
Dispositivo: verofilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto sferiche sperimentali in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • DDT2
Dispositivo: etafilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel disponibili in commercio per l'uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • 1 giorno ACUVUE® MOIST
  • Umido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità complessiva della visione
Lasso di tempo: Giorno 8, ogni prodotto
La qualità complessiva della visione è stata raccolta binocularmente e valutata su una scala a 10 punti con 1 = scarsa a 10 = eccellente. Ai soggetti è stato chiesto "Ripensando all'ultima settimana, per favore valuta le nostre lenti di studio. Vota gli occhi insieme." Non è stata condotta alcuna ipotesi formale; quindi non è stato eseguito alcun test inferenziale.
Giorno 8, ogni prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLE383-C004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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