Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vergelijking van 4 zachte daglenzen voor eenmalig gebruik

30 januari 2019 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het verkrijgen van prestatiegegevens op het oog om de productontwikkeling van contactlenzen te informeren en om de productprestaties bij de beoogde populatie verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De verwachte duur van de deelname van proefpersonen aan het onderzoek is ongeveer 20 dagen met 3 geplande bezoeken. Elke proefpersoon beoordeelt de testcontactlenzen in vergelijking met 1 van de 3 in de handel verkrijgbare contactlenzen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Alcon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om een ​​goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Draagt ​​met succes dagelijkse sferische zachte contactlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 Snellen of beter in elk oog
  • Bereid om te stoppen met het dragen van gewone contactlenzen voor de duur van deelname aan het onderzoek
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Elke oogaandoening, operatie, ziekte of gebruik van medicatie die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Slaapt routinematig met gewone contactlenzen
  • Draagt ​​momenteel Oasys 1-Day, MyDay of Moist contactlenzen
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: DD T2/Oasys 1 dag
Verofilcon A contactlenzen en senofilcon A contactlenzen gedragen in beide ogen, elk product, gedurende 1 week dagelijks gedragen, zoals gerandomiseerd
Apparaat: verofilcon A contactlenzen
Onderzoeks sferische siliconen hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • DDT2
Apparaat: senofilcon A contactlenzen
In de handel verkrijgbare sferische siliconen hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • ACUVUE OASYS® 1-daagse met HydraLuxe™-technologie
  • Oasys 1-dag
ANDER: DD T2/MijnDag
Verofilcon A-contactlenzen en stenfilcon A-contactlenzen die in beide ogen worden gedragen, elk product, gedurende 1 week op dagbasis, zoals gerandomiseerd
Apparaat: verofilcon A contactlenzen
Onderzoeks sferische siliconen hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • DDT2
Apparaat: stenfilcon A contactlenzen
In de handel verkrijgbare sferische siliconen hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • MijnDag®
  • Mijn dag
ANDER: DD T2/Vochtig
Verofilcon A contactlenzen en etafilcon A contactlenzen gedragen in beide ogen, elk product, gedurende 1 week op dagelijkse wegwerpbasis, zoals gerandomiseerd
Apparaat: verofilcon A contactlenzen
Onderzoeks sferische siliconen hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • DDT2
Apparaat: etafilcon A contactlenzen
In de handel verkrijgbare sferische siliconen hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • 1-daagse ACUVUE® MOIST
  • Vochtig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: Dag 8, elk product
De algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen werd binoculair verzameld en beoordeeld op een 10-puntsschaal met 1 = slecht tot 10 = uitstekend. Proefpersonen werd gevraagd "Als u terugdenkt aan de afgelopen week, kunt u onze studielenzen beoordelen. Beoordeel ogen samen." Er werden geen formele hypothesen opgesteld; vandaar dat er geen inferentiële testen werden uitgevoerd.
Dag 8, elk product

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLE383-C004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op verofilcon A contactlenzen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren