4款日抛软性隐形眼镜的临床比较
2019年1月30日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是获取眼部性能数据，为隐形眼镜产品开发提供信息，并进一步评估产品在目标人群中的性能。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
受试者参与研究的预期持续时间约为 20 天，有 3 次预定访问。
每个受试者将评估测试隐形眼镜与 3 种市售隐形眼镜中的一种进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Alcon Investigative Site
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Alcon Investigative Site
-
-
Georgia
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Johns Creek、Georgia、美国、30097
- Alcon Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并必须签署批准的知情同意书
- 在过去的 3 个月中，每周至少 5 天，每天至少 8 小时成功地为双眼配戴日抛型球形软性隐形眼镜
- 每只眼睛的最佳矫正视力为 20/25 Snellen 或更好
- 愿意在参与研究期间停止佩戴习惯性隐形眼镜
- 其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
- 由研究者确定为禁忌佩戴隐形眼镜的任何眼部状况、手术、疾病或药物使用。
- 经常戴着习惯性隐形眼镜睡觉
- 目前佩戴 Oasys 1-Day、MyDay 或 Moist 隐形眼镜
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：DD T2/Oasys 1 天
双眼佩戴 Verofilcon A 隐形眼镜和 senofilcon A 隐形眼镜，每种产品每天佩戴 1 周，随机
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用于日常一次性佩戴的在研球形硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
用于日常一次性佩戴的市售球形硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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其他：DD T2/我的一天
Verofilcon A 隐形眼镜和 stenfilcon A 隐形眼镜戴在双眼中，每种产品，每天一次性使用 1 周，随机
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用于日常一次性佩戴的在研球形硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
用于日常一次性佩戴的市售球形硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
|
|
其他：DD T2/潮湿
Verofilcon A 隐形眼镜和 etafilcon A 隐形眼镜戴在双眼中，每种产品，每天一次性使用 1 周，随机
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用于日常一次性佩戴的在研球形硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
用于日常一次性佩戴的市售球形硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体视觉质量
大体时间：第 8 天，每个产品
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双眼收集视觉的整体质量，并以 10 分制评分，1 = 差到 10 = 优秀。
受试者被问及“回顾上周，请评价我们的研究镜头。
一起评价眼神。”
没有进行正式的假设；因此没有进行推理测试。
|
第 8 天，每个产品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2018年2月16日
研究完成 (实际的)
2018年2月16日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月30日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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