Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání 4 denních jednorázových měkkých kontaktních čoček

30. ledna 2019 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je získat údaje o výkonu na oku, které budou sloužit jako podklad pro vývoj produktu kontaktních čoček a dále vyhodnotit výkonnost produktu u zamýšlené populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekávaná délka účasti subjektu ve studii je přibližně 20 dní se 3 plánovanými návštěvami. Každý subjekt vyhodnotí testovací kontaktní čočky v porovnání s 1 ze 3 komerčně dostupných kontaktních čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopní porozumět a musí podepsat schválený formulář informovaného souhlasu
  • Úspěšně nosí denní jednorázové sférické měkké kontaktní čočky na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 8 hodin denně během posledních 3 měsíců
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/25 Snellen nebo lepší v každém oku
  • Ochota přestat nosit obvyklé kontaktní čočky po dobu účasti ve studii
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční onemocnění, operace, onemocnění nebo užívání léků, které kontraindikují nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející.
  • Běžně spí v obvyklých kontaktních čočkách
  • V současné době nosí kontaktní čočky Oasys 1-Day, MyDay nebo Moist
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: DD T2/Oasys 1-den
Kontaktní čočky Verofilcon A a kontaktní čočky senofilcon A nošené na obou očích, každý produkt, po dobu 1 týdne při denním nošení, podle náhodného výběru
Přístroj: kontaktní čočky verofilcon A
Vyšetřovací sférické silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • DDT2
Přístroj: kontaktní čočky senofilcon A
Komerčně dostupné sférické silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • ACUVUE OASYS® 1-denní s technologií HydraLuxe™
  • Oasys 1-den
JINÝ: DD T2/MyDay
Kontaktní čočky Verofilcon A a kontaktní čočky stenfilcon A nošené v obou očích, každý produkt, po dobu 1 týdne na denní bázi, podle náhodného výběru
Přístroj: kontaktní čočky verofilcon A
Vyšetřovací sférické silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • DDT2
Přístroj: kontaktní čočky stenfilcon A
Komerčně dostupné sférické silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • MyDay®
  • Můj den
JINÝ: DD T2/Vlhký
Kontaktní čočky Verofilcon A a kontaktní čočky etafilcon A nošené v obou očích, každý produkt, po dobu 1 týdne na denní bázi, podle náhodného výběru
Přístroj: kontaktní čočky verofilcon A
Vyšetřovací sférické silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • DDT2
Přístroj: kontaktní čočky etafilcon A
Komerčně dostupné sférické silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • 1-denní ACUVUE® MOIST
  • Vlhký

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita vidění
Časové okno: Den 8, každý produkt
Celková kvalita vidění byla shromážděna binokulárně a hodnocena na 10bodové škále od 1 = špatná do 10 = výborná. Subjekty byly dotázány: „Když si vzpomenu na minulý týden, ohodnoťte prosím naše studijní čočky. Hodnotit oči společně." Nebyly provedeny žádné formální hypotézy; proto nebylo provedeno žádné inferenční testování.
Den 8, každý produkt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLE383-C004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontaktní čočky verofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit