Neljän päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän piilolinssin kliininen vertailu
keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada silmän suorituskykyä koskevia tietoja piilolinssien tuotekehitykseen ja tuotteen tehokkuuden arvioimiseksi aiotussa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen arvioitu kesto on noin 20 päivää ja 3 määräaikaista käyntiä.
Jokainen koehenkilö arvioi testipiilolinssejä verrattuna yhteen kolmesta kaupallisesti saatavasta piilolinssistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Alcon Investigative Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja hänen on allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumuslomake
- Käyttää onnistuneesti päivittäisiä kertakäyttöisiä pallomaisia pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Paras korjattu näöntarkkuus on 20/25 Snellen tai parempi kummassakin silmässä
- Valmis lopettamaan tavanomaisten piilolinssien käytön tutkimukseen osallistumisen ajaksi
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus, leikkaus, sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle, tutkijan määrittämänä.
- Nukkuu rutiininomaisissa piilolinsseissä
- Käyttää tällä hetkellä Oasys 1-Day-, MyDay- tai Moist-piilolinssejä
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: DD T2/Oasys 1-päivä
Verofilcon A -piilolinssit ja senofilcon A -piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä, kukin tuote, 1 viikon ajan päivittäisessä käytössä satunnaistettuna
|
Tutkittavat pallomaiset silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla pallomaiset silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
MUUTA: DD T2/MyDay
Verofilcon A -piilolinssit ja stenfilcon A -piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä, kukin tuote, 1 viikon ajan päivittäin kertakäyttöisesti satunnaistettuna
|
Tutkittavat pallomaiset silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla pallomaiset silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
MUUTA: DD T2/kostea
Verofilcon A -piilolinssit ja etafilcon A -piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä, kumpikin tuote, 1 viikon ajan päivittäin kertakäyttöisesti satunnaistettuna
|
Tutkittavat pallomaiset silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla pallomaiset silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön yleinen laatu
Aikaikkuna: Päivä 8, jokainen tuote
|
Näön yleinen laatu kerättiin kiikarit ja arvioitiin 10 pisteen asteikolla 1 = huono - 10 = erinomainen.
Koehenkilöiltä kysyttiin "Kun ajatellen viime viikkoa, arvioikaa tutkimuslinssejämme.
Arvioi silmät yhteen."
Muodollisia hypoteeseja ei tehty; joten päättelytestausta ei tehty.
|
Päivä 8, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLE383-C004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset verofilcon A piilolinssit
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis