Клиническое сравнение 4 мягких контактных линз ежедневной замены
30 января 2019 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является получение данных о характеристиках на глазах для разработки продукта контактных линз и дальнейшей оценки эффективности продукта для целевой группы населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожидаемая продолжительность участия субъекта в исследовании составляет примерно 20 дней с 3 запланированными посещениями.
Каждый субъект будет оценивать тестовые контактные линзы по сравнению с 1 из 3 имеющихся в продаже контактных линз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Alcon Investigative Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать и должен подписать утвержденную форму информированного согласия
- Успешно носит ежедневные одноразовые сферические мягкие контактные линзы на оба глаза не менее 5 дней в неделю и 8 часов в день в течение последних 3 месяцев.
- Лучшая скорректированная острота зрения 20/25 по шкале Снеллена или лучше для каждого глаза
- Готов отказаться от ношения привычных контактных линз на время участия в исследовании.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Любое состояние глаз, хирургическое вмешательство, заболевание или использование лекарств, противопоказанных ношению контактных линз, по решению исследователя.
- Обычно спит в привычных контактных линзах
- В настоящее время носит контактные линзы Oasys 1-Day, MyDay или Moist.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: DD T2/Oasys 1 день
Контактные линзы Verofilcon A и контактные линзы senofilcon A, носимые на оба глаза, каждый продукт, в течение 1 недели при ежедневном ношении, рандомизированно
|
Исследовательские сферические силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
Имеющиеся в продаже сферические силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: ДД Т2/мой день
Контактные линзы Verofilcon A и контактные линзы stenfilcon A, носимые на оба глаза, каждый продукт, в течение 1 недели ежедневного использования, рандомизированно
|
Исследовательские сферические силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
Имеющиеся в продаже сферические силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: ДД Т2/влажный
Контактные линзы Verofilcon A и контактные линзы etafilcon A, носимые на оба глаза, каждый продукт, в течение 1 недели, ежедневно, как рандомизированно
|
Исследовательские сферические силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
Имеющиеся в продаже сферические силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее качество зрения
Временное ограничение: День 8, каждый продукт
|
Общее качество зрения измеряли бинокулярно и оценивали по 10-балльной шкале, от 1 = плохое до 10 = отличное.
Испытуемых просили: «Вспоминая прошедшую неделю, пожалуйста, оцените линзы нашего исследования.
Оцените глаза вместе».
Никаких формальных гипотез не проводилось; следовательно, не проводилось никакого логического тестирования.
|
День 8, каждый продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLE383-C004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования контактные линзы верофилкон А
-
Alcon ResearchЗавершенныйАстигматизм | Близорукость | АметропияСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchОтозванРефракционные ошибки | АстигматизмСоединенные Штаты